أين تجد الأزمة الحقيقية في البحث السريري؟ اتبع المال

في أغسطس ، القمة الافتراضية لجمعية العلاج المناعي للسرطان ، "أزمة البحوث السريرية"المنتدى الافتراضي تناول سؤالاً وجودياً بالغ الأهمية لتطوير عقاقير جديدة لمرضى السرطان. كيف يمكن للعيادات والمستشفيات التي تعالج المرضى بمرشحين جدد للأدوية الاحتفاظ بالممرضات ومنسقي الدراسة الذين يشرفون على علاج المرضى الذين يسجلون في التجارب السريرية؟ تكمن الإجابة في الاعتراف بأن "أزمة البحث الإكلينيكي" ليست إكلينيكية على الإطلاق - إنها أزمة تعاقدية. على وجه التحديد ، الحوافز المخادعة التي تستخدمها منظمات الأبحاث التعاقدية (CRO) التي تكافئ عدم الكفاءة التشغيلية.

يتمثل الوضع الراهن في تطوير الأدوية في أن شركات الأدوية ترعى التجارب السريرية ، مما يعني أنها تدفع مقابل وتتحمل المسؤولية النهائية التي تفرضها حكومة الولايات المتحدة لضمان إجراء التجارب السريرية وفقًا لقانون اللوائح الفيدرالية. تمتلك بعض الشركات البنية التحتية للتطوير لإدارة جميع المسؤوليات التنظيمية وإدارة البيانات والإبلاغ عن السلامة التي لا تعد ولا تحصى والتي تتطلبها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، وتعمل مباشرة مع مواقع البحث الإكلينيكي التي تعالج المرضى بدواء تحقيقي. على سبيل المثال ، تقوم شركتي TRACON Pharmaceuticals بهذا ، كما تفعل شركات مثل Seagen و BeiGene. نتفاوض مباشرة بشأن الميزانية مع موقع البحث السريري وندفع عند تسجيل كل مريض. أسمي هذا "الدفع مقابل الأداء" ، لأن المواقع لا تُدفع حتى تسجل المرضى.

ومع ذلك ، فإن معظم شركات التكنولوجيا الحيوية والأدوية - بسبب نقص البنية التحتية والموظفين اللازمين للعمل مباشرة مع موقع البحث الإكلينيكي - تتعاقد مع CRO بالإشراف على التجارب السريرية. ثم يعمل CRO كوسيط بين شركة الأدوية الراعية وموقع البحث السريري. في حين أن هذا قد يبدو حلاً بسيطًا ومباشرًا ، فإن اقتصاديات الدفع من قبل صانع الأدوية لمحاذاة CRO تزعج ، مما يجعل الفائزين الكبار من CRO وخاسرين كبار من كل من شركات الأدوية والمواقع السريرية.

ضع الأداء أولاً

تعمل CROs على أساس الرسوم مقابل الخدمة بالإضافة إلى نموذج الدفع المضمون ، مما يعني أنهم يدفعون مقابل كل خدمة يؤدونها سواء كانت تلك الخدمة تحسن بالفعل الجودة الشاملة وتنفيذ التجربة السريرية أم لا. كما يتم دفع رسوم إدارية شهرية لهم بغض النظر عن الأداء أو جودة العمل. نعم ، لقد قرأت ذلك بشكل صحيح. حتى إذا لم يتم تسجيل أي مرضى ، لا تزال منظمات CRO تجمع رسوم إدارية شهرية كبيرة من شركات الأدوية. في الواقع ، تبدأ CROs في فرض رسوم على الثانية التي يوقعون فيها العقد. في بعض الحالات ، يتضمن ذلك ملايين الدولارات من المدفوعات دون أن يظهرها مريض واحد.

هذا لا يتعارض مع المبدأ الاقتصادي فحسب ، بل إنه يخالف منظمات CROs مع شركات الأدوية التي تسعى عن حق إلى تنفيذ تجارب سريرية سريعة وعالية الجودة ومنخفضة التكلفة. لا يشارك مسؤولو علاقات العملاء هذا الحافز لأنهم يتقاضون رواتبهم بغض النظر عن كيفية أدائهم. تخسر المواقع الطبية أيضًا لأن جزءًا بسيطًا من الرسوم المدفوعة إلى CRO من قبل شركة الأدوية الراعية تذهب إلى الموقع. وذلك لأن المواقع تعمل على أساس الدفع مقابل الأداء على أساس الاستحقاق بينما تكسب CROs الجزء الأكبر من الرسوم من خلال نموذج الرسوم مقابل الخدمة ، بالإضافة إلى السداد الشهري المضمون للإدارة. تتمثل إحدى طرق تقدير الاختلال في مراعاة ما إذا كان الموقع الإكلينيكي قد تم دفع رسوم شهرية بغض النظر عما إذا كان قد سجل مريضًا أم لا - تخيل تكلفة تطوير الدواء إذن! الفائدة الوحيدة هي أن المواقع يمكن أن تحتفظ بشكل أفضل بالموظفين الذين يستجيبون بشكل مفهوم للحوافز الاقتصادية بما في ذلك التوظيف في CRO ، الذي يجمع غالبية التكاليف ، المقدرة بـ 250,000 - 300,000 دولار لكل مريض ، يدفعها صانع الأدوية على مدار الدراسة .

الطريق إلى الأمام

أقترح حلين. أحدها هو قيام المزيد من شركات الأدوية بالتخلي عن الوسيط وإجراء التجارب السريرية دون استخدام CRO. يمكن بعد ذلك تمرير المدخرات المالية للتخلي عن الاعتماد على CRO إلى الموقع. ثانيًا ، يتم دفع تكاليف CRO من قبل صانع الأدوية بنفس الطريقة التي يدفع بها موقع CRO - من خلال نموذج الدفع مقابل الأداء على أساس الاستحقاق. سيشجع هذا الكفاءة داخل CRO بنفس الطريقة التي يشجع بها الدفع مقابل الأداء الكفاءة في الموقع السريري. عندما يتم مواءمة هياكل الدفع ، يكون لدى جميع الأطراف حافز مشترك - تسجيل المرضى لتقييم سلامة وفعالية الدواء التجريبي في الوقت المناسب.

هذا من شأنه أن يخدم المصالح الفضلى لشركات الأدوية والباحثين السريريين ، والأهم من ذلك ، المرضى الذين يعتمدون على تطوير الأدوية بسرعة وكفاءة ومنخفضة التكلفة التي يمكن أن تحسن نوعية الحياة وتنقذ الأرواح بالفعل. بعد كل شيء ، أليس هذا هو الهدف؟