قال مسؤول في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن أمام الولايات المتحدة حتى يونيو لاتخاذ قرار بشأن لقاحات جديدة لهذا الخريف

لدى إدارة الغذاء والدواء حتى أوائل الصيف لتقرر ما إذا كان صانعو اللقاحات بحاجة إلى تغيير اللقاحات الحالية Covid طلقات لاستهداف متغيرات فيروسية مختلفة لتجنب زيادة محتملة أخرى في الحالات هذا الخريف، وفقًا لمسؤول كبير في هيئة تنظيم الأدوية.

أخبر الدكتور بيتر ماركس، الذي يقود مكتب إدارة الغذاء والدواء المسؤول عن سلامة اللقاحات وفعاليته، اللجنة الاستشارية للوكالة يوم الأربعاء أنه يجب اتخاذ قرار بحلول يونيو من أجل توفير اللقاحات في الخريف. وقال ماركس إن الولايات المتحدة قد تواجه موجة أخرى من العدوى في ذلك الوقت لأن الفيروس سيستمر في التطور مع تضاؤل ​​المناعة من اللقاحات الحالية.

وقال روبرت جونسون، المسؤول الكبير في هيئة البحث والتطوير الطبي الحيوي المتقدم، في الاجتماع إن التحدي الأكبر في تحديث اللقطات سيكون التنسيق عبر صانعي اللقاحات للتأكد من أنهم يركزون على متغيرات كوفيد الصحيحة.

شركة فايزر, حديث ويجري صانعو اللقاحات الآخرون تجارب سريرية على جرعات تعتمد على الأوميكرون. ومع ذلك، لا تقوم الشركات حاليًا بالتنسيق بشأن تركيبات اللقاحات الجديدة، وفقًا لجيري وير، رئيس قسم المنتجات الفيروسية في إدارة الغذاء والدواء. وقال العديد من أعضاء اللجنة الاستشارية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن سلطات الصحة العامة بحاجة إلى تطوير نهج موحد عبر صانعي اللقاحات، على غرار عملهم في تحديث لقاح الأنفلونزا لاستهداف سلالات جديدة كل عام.

قال الدكتور بول أوفيت، عضو لجنة إدارة الغذاء والدواء، إن مركز السيطرة على الأمراض يحتاج إلى أخذ زمام المبادرة في تحديد متى تصبح اللقاحات غير فعالة ضد الأمراض الشديدة، حتى تتمكن إدارة الغذاء والدواء والمعاهد الوطنية للصحة بعد ذلك من العمل مع الشركات لتحديد أفضل مسار إلى الأمام في لقطة جديدة.

وقال أوفيت: "على مستوى ما، تملي الشركات نوعاً ما المحادثة هنا". "كثيرًا ما تسمع أن الشركة لديها الآن لقاح خاص بالأوميكرون، أو لقاح يمكنهم الآن ربطه بلقاح الأنفلونزا. لا ينبغي أن يأتي منهم، بل يجب أن يأتي منا”.

واقترح مسؤولو إدارة الغذاء والدواء استخدام عملية تطوير لقاحات جديدة للإنفلونزا كدليل لتغيير لقاحات كوفيد. في كل عام، تقدم منظمة الصحة العالمية توصية بشأن تركيبة لقاح الأنفلونزا. ثم تتخذ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قرارها الخاص، بناءً على توصية من لجنتها، بشأن السلالة التي يجب أن تدخل في الجرعات في الولايات المتحدة

إن عدم اليقين بشأن مسار تطور كوفيد، على عكس إمكانية التنبؤ بالأنفلونزا، يجعل من الصعب تحديد كيفية تحديث اللقاحات - أو حتى ما إذا كانت بحاجة إلى تغيير على الإطلاق.

وكانت ثلاث جرعات من لقاحات فايزر أو موديرنا فعالة بنسبة تزيد عن 80% في منع دخول المستشفى بين البالغين الأصحاء خلال موجة أوميكرون، وفقًا لبيانات مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها المقدمة في الاجتماع. لكن لقاحات الشركات لا تزال تعتمد على النسخة الأصلية من الفيروس الذي ظهر في مدينة ووهان الصينية، وقد انخفضت فعاليتها ضد العدوى بشكل كبير منذ بداية الوباء.

لقد تحور فيروس كورونا بشكل أسرع مرتين إلى 10 مرات من الأنفلونزا، اعتمادًا على سلالة الفيروس الأخير، وفقًا لتريفور بيدفورد، عالم الفيروسات في مركز فريد هاتشينسون لأبحاث السرطان. وقال بيدفورد إنه يتوقع أن يستمر البروتين الشوكي، الذي يستخدمه فيروس كوفيد لغزو الخلايا البشرية، في التطور. تستهدف اللقاحات السنبلة، ومع تحور البروتين، يمكن أن تتضاءل فعالية الجرعات.

وقال بيدفورد إن السيناريو الأكثر ترجيحًا خلال العام المقبل هو أوميكرون وستتطور متغيراته الفرعية لتصبح أكثر قابلية للانتقال وتفلت بشكل أكبر من المناعة من التطعيم والعدوى. ومع ذلك، قال إنه من الصعب التنبؤ بما إذا كان هناك متغير آخر شديد التحور سيأتي والذي يقلب الاستجابة للوباء كما فعلت أوميكرون خلال فصل الشتاء.

وقال بيدفورد، مستخدماً الاسم العلمي للفيروس المسبب لمرض كوفيد: "لا نعرف حقاً ما إذا كانت هذه الفيروسات المتباينة بشدة ستكون سمة مشتركة، أو سمة نادرة لتطور SARS-CoV-2 المتوطن".

وأشار جونسون إلى أنه في حالة الأنفلونزا، فإن صانعي اللقاحات قادرون على تطوير خطط الإنتاج مقدما على أساس سوق موسمية مستقرة. ومع ذلك، ليس من الواضح حتى الآن ما إذا كان كوفيد سيتبع نمطًا موسميًا يمكن التنبؤ به مشابهًا للأنفلونزا، وفقًا للدكتور كانتا سوباراو، عالم الفيروسات الذي يعمل على الأنفلونزا لدى منظمة الصحة العالمية.

وقال أعضاء لجنة إدارة الغذاء والدواء إن السؤال المركزي في تحديث اللقاح هو تحديد المقياس الذي يجب على سلطات الصحة العامة استخدامه لتحديد متى فقدت اللقاحات فعاليتها. ولم يحدد العلماء بعد ما إذا كان مستوى معين من الأجسام المضادة الناتج عن اللقاح يترجم إلى حماية واضحة ضد الفيروس، وفقًا للدكتور كودي ميسنر، خبير الأمراض المعدية في كلية الطب بجامعة تافتس.

وقال مايسنر إنه نتيجة لذلك، سيتعين على سلطات الصحة العامة الاعتماد على معدلات العلاج في المستشفى لتحديد ما إذا كان اللقاح يفقد فعاليته. ومع ذلك، ليس من الواضح أيضًا ما إذا كانت بيانات الاستشفاء الوطنية تتكون في المقام الأول من المرضى الذين تم إدخالهم بسبب الفيروس، أو الأشخاص الذين ثبتت إصابتهم بعد دخولهم لأسباب أخرى. وأشار مايسنر إلى بيانات من ماساتشوستس أظهرت أن 65% من 219 شخصًا تم إدخالهم إلى المستشفى بسبب كوفيد حتى 5 أبريل، تم إدخالهم بالفعل لأسباب أخرى غير الفيروس.

وقالت الدكتورة أماندا كوهن، مسؤولة مركز السيطرة على الأمراض، للجنة إن التعزيز المتكرر ليس استراتيجية مستدامة للصحة العامة. وقال كوهن إن فعالية اللقاحات ضد العلاج في المستشفى لا تزال مرتفعة، وقد يضطر المجتمع إلى قبول مستوى معين من العدوى يمكنه علاجه بعد ذلك باستخدام الحبوب المضادة للفيروسات الموجودة الآن في السوق.

سمحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بالحقن الرابع للبالغين الذين تبلغ أعمارهم 50 عامًا فما فوق في الأسبوع الماضي دون استشارة اللجنة، وهو القرار الذي تم اتخاذه انقسام العلماء والأطباء يعتقد البعض منهم أنه لا توجد بيانات كافية لدعم اللقطات الإضافية. وقال ماركس إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لم تستشر اللجنة لأن هيئة تنظيم الأدوية اعتبرت الترخيص وسيلة لمنح الأشخاص الأكثر عرضة للإصابة بأمراض خطيرة حماية إضافية حتى يتم اتخاذ قرار أوسع نطاقًا لبقية السكان.

قال ماركس للجنة: "أعتقد أننا نشترك كثيرًا مع فكرة أننا ببساطة لا نستطيع تعزيز الناس بشكل متكرر". قال ماركس: "أنا أول من أقر بأن هذه الجرعة المعززة الرابعة الإضافية التي تمت الموافقة عليها كانت بمثابة تدبير مؤقت حتى نضع الأمور في مكانها للداعم التالي المحتمل في ضوء البيانات الناشئة".