الولايات المتحدة والصين تقدمان المناقشات حول اتفاقية لتسريع تجارب أدوية السرطان

أشار خبراء الصحة في الولايات المتحدة والصين في مؤتمر عبر الإنترنت هذا الشهر إلى أن البلدين ربما يحرزان تقدمًا نحو اتفاقية للتعاون في مكافحة السرطان من خلال المشاركة متعددة المناطق في التجارب السريرية.

جاءت المناقشات بعد قمة بين الرئيس الأمريكي جو بايدن والرئيس الصيني شي جين بينغ في إندونيسيا في نوفمبر / تشرين الثاني ، حيث سعى الزعيمان إلى مجالات للتحسين المحتمل في علاقة متوترة بسبب الجغرافيا السياسية والخلافات الأخرى.

أعرب جينغ تشيوان بي ، نائب الرئيس التنفيذي للمركز الصيني للتبادلات الاقتصادية الدولية والمفوض السابق لإدارة الغذاء والدواء الصينية ، عن أمله في الاجتماع الذي عقد يوم 2 ديسمبر في أن تساعد الولايات المتحدة في إزالة العقبات بشأن اتفاقية السرية لتمهيد الطريق أمام مشاركة الصين في الانضمام إلى مشروع Orbis. وقال بي إن إزالة هذه العقبات من شأنه أن يساعد في "تعزيز المراجعات التنظيمية المتزامنة بين البلدين ، وتسريع الموافقات على أدوية السرطان".

Project Orbis هو برنامج دولي تابع لمركز الأورام المتميز التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) حيث توافق الدول الأعضاء على مراجعة بيانات التجارب السريرية في وقت واحد لتقصير الوقت اللازم لمرضى السرطان للوصول إلى الأدوية والعلاجات الجديدة. تشارك ثماني دول - وليس الصين - حاليًا في مشروع Orbis ، الذي تم إطلاقه في عام 2019. والدول الثماني هي الولايات المتحدة وكندا وأستراليا وسويسرا والبرازيل وإسرائيل وسنغافورة والمملكة المتحدة. يعد مركز التميز للأورام التابع لإدارة الغذاء والدواء (FDA) إنجازًا مميزًا لـ Moonshot الذي أطلقه الرئيس بايدن في البيت الأبيض للسرطان والذي بدأ لأول مرة في عام 2016. (انظر المنشور ذي الصلة) هنا.)

قال بي ، نائب الرئيس التنفيذي لمركز الصين للتبادلات الاقتصادية الدولية في بكين: "لا أعتقد أن هناك صعوبات لا يمكن التغلب عليها في توقيع اتفاقية سرية بين الصين والولايات المتحدة". وقال "آمل أن يتمكن الجانبان من تعزيز التواصل حول هذه القضية ، وصياغة وتوقيع اتفاق السرية".

تمت إعادة هيكلة وكالته السابقة - إدارة الغذاء والدواء الصينية - لتصبح الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية. حققت Bi علامة هناك من خلال الإصلاح التنظيمي بشأن شفافية بيانات التجارب السريرية ، وفي عام 2017 قادت الوكالة الصينية للانضمام إلى المجلس الدولي للتنسيق ، مما أدى إلى بيئة تنظيمية جديدة في الصين تعتمد المعايير العالمية.

قال رئيس قسم الأورام في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، الدكتور ريتشارد بازدور ، في الاجتماع الذي نظمه مركز ميموريال سلون كيترينج للسرطان ، ومقره نيويورك ، ومجموعة أورام الصدر الصينية ومقرها قوانغتشو ، أن الدول الأعضاء في مشروع أوربيس سعت لإحراز تقدم من خلال "سؤال الأدوية الصيدلانية" الصناعات لتقديم طلبات متزامنة إلى البلدان التي حدث فيها تأخير كبير "في الموافقات الجديدة على الأدوية.

وقال: "في كثير من الأحيان كان هذا التأخير في غضون أشهر ، ولكن في كثير من الأحيان كان المرضى يتأخرون في الحصول على أدوية السرطان المهمة". "لذلك طلبنا من شركات الأدوية تقديم طلبات متزامنة إلى البلدان التي بها هذا التأخير ، وبعد ذلك سنعمل مع هذه البلدان لمراجعة هذه الطلبات بطريقة سريعة نسبيًا."

اعتبارًا من نهاية عام 2021 ، كانت شبكة Project Orbis جزءًا من 75 تطبيقًا من تطبيقات FDA للعقاقير المرتبطة برعاية مرضى السرطان ؛ قال بازدور ، الذي يشرف على مشروع أوربيس ، بصفته مدير مركز التميز للأورام في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، إن 35٪ منها كانت تستهدف أنواعًا جديدة من الجزيئات المرتبطة بالسرطان ، وتم تقديم ما مجموعه 250 طلبًا عالميًا عبر الدول الثماني الشريكة. في واشنطن العاصمة

وقال: "إن نجاح هذا البرنامج حقًا لا مثيل له فيما يتعلق بتعزيز التواصل بين الهيئات التنظيمية للحصول على معايير تنظيمية موحدة".

قال بازدور: "نرحب بالشركاء الجدد ، ومع ذلك ، لدينا قيود ، وبعضها مجرد تطبيقات مالية ولوجستية. يجب أن يكون لدى جميع الشركاء متطلبات سرية مع جميع الشركاء. لذا ، فإن هذا يطرح بعض المشاكل في جلب دول جديدة إلى مشروع أوربيس ، "دون أن يذكر الصين.

قد يحتاج تعقيد موافقات اتفاقية السرية إلى مزيد من الوقت للعمل بين الصين وأعضاء Project Orbis. "سأكون سعيدًا لمواصلة مناقشة مشاركة الصين في مشروع Orbis." ومع ذلك ، تابع ، “النقطة الشائكة هي الاتفاق السري الذي يجب توقيعه. نظرًا لوجود العديد من المقاطعات المشاركة في Project Orbis ، فقد يكون هذا هدفًا طويل المدى ".

وقال في رسالة متابعة بالبريد الإلكتروني لمجلة فوربس: "قد تكون اتفاقية سرية محدودة بين بلدينا بشأن تطبيق معين وسيلة لتحفيز مشاركة الصين".

إحدى المبادرات الإضافية لمشروع Orbis والتي قد تسمح بمشاركة الصين مع دول أخرى في مكافحة السرطان يمكن أن تكون جهدًا جديدًا أطلقه مركز Pazdur هذا العام ، "Project Pragmatica" ، والذي يهدف إلى تبسيط التجارب السريرية.

قال بازدور: "إحدى المشكلات التي لاحظتها فيما يتعلق بكوني طبيبًا للأورام منذ ما يقرب من 40 عامًا حتى الآن هي أن تجاربنا السريرية أصبحت أكثر تعقيدًا بشكل متزايد". قال بازدور: "هناك حاجة في بعض الأحيان لتبسيط التجارب السريرية لمحاولة استخدام التجارب السريرية التي تكرر ما يحدث في العالم الحقيقي".

كتب بازدور: "شاركت الصين بالفعل في تجارب عالمية متعددة الأقاليم ، لذا فإن مشاركتها في مشروع براغماتيكا تستلزم موافقة الراعي الصيدلاني". "نرحب بالصين للمشاركة في مشروع براغماتيكا."

وأشاد متحدثون آخرون في الحدث بالجهود المبذولة لإشراك الصين. أكثر من 10 ملايين شخص يموتون سنويا بسبب السرطان ؛ تحتل الصين والولايات المتحدة المرتبة الأولى والثانية في عدد مرضى السرطان وعبء السرطان الإجمالي.

"يمثل التعاون في مكافحة السرطان فرصة مهمة للولايات المتحدة والصين لإعادة تنشيط علاقتهما بعد القمة التي عقدت الشهر الماضي بين الرئيس الأمريكي جو بايدن والرئيس الصيني شي جين بينغ في اجتماع مجموعة العشرين في بالي" ، والرئيس التنفيذي لجمعية آسيا والسابق وقال رئيس الوزراء الأسترالي كيفين رود أمام التجمع عبر الإنترنت.

وقال: "إذا حصلنا على هذا بشكل صحيح بشأن السرطان ، فسوف يضيف هذه الديناميكية الإيجابية الجديدة بالكامل إلى الإطار العام للعلاقة بين الولايات المتحدة والصين ، والتي أشار كلا الرئيسين الشهر الماضي فقط إلى الحاجة إلى إعادة تنشيطها". (انظر المنشور السابق هنا.)

ومن بين المتحدثين الآخرين بوب لي ، سفير الطبيب لدى الصين وآسيا والمحيط الهادئ في MSK ، ويي لونج وو ، رئيس CTONG ، وجينغ تشيان ، المدير الإداري المؤسس لمركز تحليل الصين في معهد سياسة المجتمع الآسيوي في نيويورك.

وتضمن الحدث ، الذي شاهده عبر الإنترنت جمهور يزيد عن 20,000 شخص في الصين ، مناقشة التجارب السريرية الدولية باستخدام الخزعات السائلة ، وتكنولوجيا العلامات الحيوية ، وعلاج سرطان الرئة.

انظر الوظائف ذات الصلة:

يقول كيفن رود إن الحرب المشتركة ضد السرطان يمكن أن تساعد في إعادة تنشيط العلاقات بين الولايات المتحدة والصين

تعرّف على العالم الذي يقود تنسيق إطلاق إطلاق النار الجديد للرئيس بايدن

"لماذا السرطان أقل أهمية في علاجه بشكل أسرع من كوفيد؟": مسارات إطلاق القمر للسرطان

العدالة الاجتماعية ، والتوعية ، والتعاون العالمي: مسارات السرطان القمرية

اختراق الحواجز لدفع التقدم: السرطان مسارات القمر

rflannerychina