انقسم العلماء على الحاجة إلى اللقطات الرابعة بعد الحصول على إذن إدارة الغذاء والدواء

يشعر العلماء والأطباء البارزون في الولايات المتحدة بالقلق من أن إدارة الغذاء والدواء ومركز السيطرة على الأمراض يتحركون بسرعة كبيرة في الموافقة على جولة رابعة من جرعات Covid ، مع القليل من النقاش العام الذي يمنح صانعي اللقاح دورًا كبيرًا جدًا في تحديد وتيرة توزيع الجرعات في جميع أنحاء البلاد .

أعلى وكالات الصحة العامة الأمريكية أيد الأسبوع الماضي طلقة Covid الرابعة لكبار السن دون عقد اجتماعات عامة ، مما أثار انتقادات من كبار خبراء اللقاحات الذين يعتقدون أن مسؤولي الصحة الفيدراليين لم يقدموا شفافية كافية حول أسباب القرار.

يأتي الإذن بجرعة رابعة للبالغين الذين يبلغون من العمر 50 عامًا أو أكثر حيث ينقسم المجتمع العلمي حول ما إذا كانت البيانات كافية لدعم جولة أخرى من المعززات ، وما إذا كان الترخيص بالجرعات الإضافية يمثل سياسة مستدامة للصحة العامة ، خاصة وأن الحماية من العدوى ببساطة يرتدي مع مرور الوقت. هناك جدل حول ما إذا كان الهدف من اللقاحات هو منع المرض الشديد ، الذي حققوه إلى حد كبير ، أو الإصابة أيضًا - وهو اقتراح أكثر صعوبة.

سمحت إدارة الغذاء والدواء بإعطاء جرعة معززة ثانية للأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 50 عامًا أو أكثر الأسبوع الماضي ، وسرعان ما دعمت مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها توزيعها بعد ساعات بناءً على بيانات من إسرائيل ، والتي تم طرح جرعات رابعة قبل أشهر. قال الدكتور بيتر ماركس ، الذي يرأس مكتب إدارة الغذاء والدواء (FDA) المسؤول عن سلامة اللقاحات وفعاليتها ، بعد وقت قصير من القرار أن من المحتمل أن تكون هناك حاجة إلى جولة أخرى من التعزيزات في الخريف.

وجاء التصريح التنظيمي السريع للطلقات الرابعة لكبار السن بعد أسابيع فقط شركة فايزر و حديث طلبت من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية السماح لهم. قال العديد من أعضاء لجنة FDA و CDC بالإضافة إلى خبراء بارزين آخرين إن شركة Pfizer و Moderna تلعبان دورًا كبيرًا جدًا في وضع جدول الأعمال حول سياسة اللقاحات الأمريكية من خلال الإعلان عن الحاجة إلى جرعات رابعة وربما لقاح خاص بالمتغير قبل أن يكون لدى وكالات الصحة العامة قدم أي توصيات.

قال ستيفان بانسيل ، الرئيس التنفيذي لمورنا خلال مقابلة يناير مع جولدمان ساكس هذه الجرعات الرابعة ستكون مطلوبة في الخريف حيث تتضاءل الأجسام المضادة الواقية من الطلقات بمرور الوقت. الرئيس التنفيذي لشركة Pfizer ألبرت بورلا وقال CNBC في أوائل مارس ، قبل أن تقدم الشركة طلبها إلى إدارة الغذاء والدواء ، أن هناك حاجة لجرعة رابعة على الرغم من أنه قال إن المنظمين سيتوصلون في النهاية إلى استنتاجهم الخاص.

"أعتقد أنه نوع من الهوس المعزز. قال الدكتور بول أوفيت ، عضو لجنة إدارة الغذاء والدواء وأحد كبار خبراء اللقاحات في البلاد ، "أعتقد أن الشركات تتصرف بصراحة مثل وكالات الصحة العامة". قال أوفيت إن مركز السيطرة على الأمراض ، الذي له الكلمة الأخيرة في توصيات اللقاحات ، يحتاج إلى تطوير استراتيجية وطنية واضحة لتقليل الارتباك العام حول معنى أن يتم التطعيم بالكامل في هذه المرحلة في جائحة كوفيد.

قال مايكل أوسترهولم ، عالم الأوبئة الرائد ، إن التعزيز المتكرر ليس استراتيجية مستدامة للصحة العامة بسبب التحدي الذي يمثله ضعف المناعة ضد العدوى. قال أوسترهولم ، مدير مركز أبحاث وسياسات الأمراض المعدية بجامعة مينيسوتا: "لن نكون قادرين على تعزيز طريقنا للخروج من هذا".

تزن اللجان الاستشارية لقاح FDA و CDC بيانات السلامة والفعالية قبل تقديم توصيات إلى كبار مسؤولي الصحة الفيدراليين بشأن أفضل مسار للمضي قدمًا. على الرغم من أن التوصيات غير ملزمة ، فإن الاجتماعات توفر منتدى مفتوحًا حيث يمكن للجمهور الاستماع إلى كبار خبراء الصحة في البلاد لمناقشة إيجابيات وسلبيات سياسة اللقاح ، وغالبًا ما يشاركوا عن طريق الاتصال للتعبير عن آرائهم.

تجتمع اللجنة الاستشارية لللقاحات والمنتجات البيولوجية ذات الصلة التابعة لإدارة الغذاء والدواء يوم الأربعاء لمناقشة مستقبل المعززات. ومع ذلك ، لن تصوت على أي توصيات محددة ، وفقًا لإدارة الغذاء والدواء. كما لم تجتمع اللجنة الاستشارية لممارسات التحصين التابعة لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها قبل أن يوقع مدير مركز السيطرة على الأمراض الدكتور روشيل والينسكي على اللقطات الرابعة لكبار السن الأسبوع الماضي.

قال أوفيت: "إنه نوع من الأمر الواقع". "أشعر أننا في وقت ، هذا النوع من استثنائية Covid ، حيث لا نقوم بالأشياء بالطريقة التي نقوم بها عادة ، وهو أن العلم يسبق التوصية. قال أوفيت "هنا ، العكس هو الصحيح".

قال أوفيت إن إدارة الغذاء والدواء تطلب بشكل فعال من الجمهور الاعتقاد بأن البيانات تدعم جرعة رابعة من خلال توفير الحماية الكافية ضد الأمراض الخطيرة. وقال إن الجمهور الأمريكي يستفيد من سماع مناقشة مفتوحة حول قرارات اللقاح ، خاصة في وقت لا يستفيد فيه كثير من الناس من الجرعة الثالثة. أوفيت خبير في الأمراض المعدية في مستشفى الأطفال في فيلادلفيا ومخترع مشارك للقاح فيروس الروتا.

قال ماركس ، خلال مكالمة مع المراسلين الأسبوع الماضي ، إن إدارة الغذاء والدواء لم تدعو إلى اجتماع للجنة لأن القرار كان "مباشرًا نسبيًا". وقال إن البيانات الواردة من إسرائيل تشير إلى أن جرعة رابعة يمكن أن تقلل من خطر دخول المستشفى والوفاة لدى كبار السن. وقال مركز السيطرة على الأمراض ، في بيان لـ CNBC ، إن الجرعة الرابعة كانت تغييرًا تدريجيًا لا يحتاج إلى المثول أمام لجنته.

لم يوافق الدكتور ويليام شافنر ، وهو عضو ليس له حق التصويت في ACIP ، على أن توصية CDC كانت تغييرًا تدريجيًا. قال شافنر إن إعطاء الجرعات الرابعة لكبار السن هو قرار كبير كان من الممكن أن يستفيد من اجتماع المستشارين الخارجيين لتزويد الجمهور بالشفافية.

قال شافنر ، خبير الأمراض المعدية في المركز الطبي بجامعة فاندربيلت: "أعتقد أن اتخاذ هذا القرار في المنزل خلف الأبواب المغلقة دون أن يكون هناك نقاش كامل كان سيوفره اجتماع يُدعى بانتظام ACIP - أعتقد أن هذا أمر مؤسف".

أشار الدكتور جيمس هيلدريث ، الذي يحضر اجتماع لجنة إدارة الغذاء والدواء يوم الأربعاء كعضو مؤقت ، إلى أن منظم الدواء لم يكن مطلوبًا للدعوة إلى اجتماع عام قبل الموافقة على اللقطات ، وأن الوكالة لديها خبراء متمرسون يمكنهم تحديد ما إذا كان هناك دليل لدعم تفويض جديد. ومع ذلك ، قال هيلدريث إن المضي قدمًا دون توصية من خبراء خارجيين يخلق بصريات سيئة.

قال هيلدريث ، رئيس كلية الطب مهاري في ناشفيل: "عندما تتخذ إدارة الغذاء والدواء قرارًا كهذا دون استدعاء مجموعة خارجية من الخبراء ، فإنها تضيف فقط إلى البصريات الخاصة بشركات الأدوية التي لها تأثير على القرارات التي يتم اتخاذها" ، تينيسي. Meharry هو موقع تجريبي سريري للقاح Novavax بالإضافة إلى طلقات Moderna للأطفال الأصغر سنًا.

بينما يعتقد بعض خبراء الصحة أن الأغراض المركزية للقاحات هي منع المرض الشديد ، يعتقد البعض الآخر أنه من المهم أيضًا إيقاف العدوى بالفيروس. تراجعت الحماية التي يوفرها لقاحا Pfizer و Moderna من العدوى بشكل كبير بمرور الوقت ، لا سيما في سياق omicron ، الذي يحتوي على العديد من الطفرات التي تمنحه قدرة معززة على التسبب في التهابات خارقة ومرض خفيف. ومع ذلك ، لا تزال اللقاحات توفر حماية كبيرة ضد الأمراض الشديدة.

"إذا أصبت بمرض خفيف بعد التطعيم ، فستفوز - هذا كل شيء. قال أوفيت ، الذي يعتقد أن ثلاث جرعات كانت ضرورية لكبار السن وأربع جرعات للأشخاص الذين يعانون من ضعف في جهاز المناعة ، لكنه يشك في الحاجة إلى المزيد طلقات الآن.

ولكن إذا كان الهدف أيضًا هو منع العدوى ، فهذا يعني ، على الأقل في الوقت الحالي ، أن الحقن المعزز هي الأداة الوحيدة المتاحة لزيادة الأجسام المضادة حتى يتوفر لقاح يدوم لفترة أطول. تكمن المشكلة في أن اللقاحات ستؤدي في النهاية إلى تناقص مردودها ، وفقًا لجون مور ، أستاذ علم الأحياء الدقيقة والمناعة في كلية طب وايل كورنيل. قال مور إن نظام الجرعات الثلاث قياسي إلى حد ما مع اللقاحات للمساعدة في تعزيز جهاز المناعة حتى ذروة استجابته. ومع ذلك ، فإن الطلقة الرابعة تبدأ في الوصول إلى السقف - على الأقل من حيث حماية الشباب من العدوى.

وجدت وزارة الصحة الإسرائيلية والعلماء في مركز شيبا الطبي أن جرعة رابعة تعيد الأجسام المضادة التي تضاءلت بعد جرعة ثالثة بين العاملين في مجال الرعاية الصحية الذين تتراوح أعمارهم بين 18 عامًا وما فوق ، لكنها لم توفر سوى القليل من الحماية ضد العدوى. استشهدت فايزر بتلك الدراسة ، التي لم تخضع لمراجعة الأقران ، من بين أمور أخرى في بيانها بشأن ترخيص إدارة الغذاء والدواء ، مع التركيز على الأجسام المضادة المتزايدة دون تسليط الضوء على مشاكل العدوى الخارقة.

يدعم الدكتور بيتر هوتيز ، خبير اللقاحات في كلية بايلور للطب في هيوستن ، بشدة جرعة رابعة لكبار السن ، مشيرًا إلى دراسة CDC من فبراير التي وجدت أن فعالية الحقنة الثالثة ضد الاستشفاء انخفضت من 91٪ إلى 78٪ بعد أربعة أشهر.

استشهدت شركة Pfizer ، في تصريحاتها العامة حول الجرعة الرابعة ، بدراسة إسرائيلية منفصلة وجدت أن الجرعة الرابعة خفضت معدل الوفيات بنسبة 78٪ لدى الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 60 عامًا أو أكثر. حللت الدراسة التي أجرتها جامعة بن غوريون وخدمات الصحة الشاملة ، والتي لم تخضع لمراجعة الأقران ، السجلات الطبية لأكثر من 500,000 شخص.

وقالت فايزر في بيان لشبكة سي إن بي سي: "نواصل جمع وتقييم جميع البيانات المتاحة ونبقى في حوار مفتوح مع المنظمين والسلطات الصحية للمساعدة في إبلاغ إستراتيجية لقاح Covid-19 مع تطور الفيروس".

في حين أن دراسة بن غوريون قد تشير إلى اتجاه الفائدة لكبار السن في الوقت الحالي ، فإن الدليل على تعزيز الشباب مرة أخرى ضئيل حيث تفكر الولايات المتحدة في خفض الأهلية للجرعات الرابعة في وقت لاحق من العام.

قالت الدكتورة جيلي ريجيف يوتشي وفريقها من العلماء في شيبا إن الجرعة الرابعة "قد يكون لها فوائد هامشية فقط" للشباب ، وفقًا لرسالة نُشرت في مجلة نيو إنجلاند الطبية. في حين أن شركة Pfizer تقدمت في الأصل للبالغين الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا أو أكبر ، طلبت شركة Moderna من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الإذن بجرعة رابعة للأعمار من 18 عامًا فما فوق. وصف مور ملف موديرنا بأنه "عدواني" ، بحجة أنه لا يميز بين احتياجات كبار السن ، الذين قد يستفيدون من جرعة إضافية ، مقارنةً بالبالغين الأصغر سنًا حيث البيانات أقل إقناعًا.

صرح ستيفان بانسيل ، الرئيس التنفيذي لشركة موديرنا ، لشبكة CNBC الشهر الماضي أن الشركة أرادت منح إدارة الغذاء والدواء مرونة في تحديد الفئة العمرية التي ستستفيد أكثر من اللقطة الرابعة في الوقت الحالي. أشارت موديرنا ، في تصريحاتها العامة بشأن طلبها لجرعة رابعة ، إلى بيانات من إسرائيل لكنها لم تستشهد بدراسات محددة.

على الرغم من أن Hotez يدعم جرعة رابعة لكبار السن ، إلا أنه قال إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ومركز السيطرة على الأمراض لم يقموا بعمل فعال في توصيل ما إذا كان الهدف من اللقاحات هو منع المرض الشديد أو العدوى أو كليهما ، وقد ملأ صانعو اللقاحات هذا الفراغ. بيانات عن بيانات من تجاربهم السريرية والدراسات المعملية. قام Hotez وفريق من العلماء في تكساس بتطوير لقاح Covid ، Corbevax ، بناءً على التكنولوجيا التقليدية القائمة على البروتين والتي حصلت على ترخيص في الهند.

أعرب هوتز أيضًا عن إحباطه من اعتماد الولايات المتحدة بشكل كبير على البيانات من الخارج ، ولا سيما إسرائيل والمملكة المتحدة ، كما تساءل مكتب أوفيت عن سبب اعتماد الولايات المتحدة على بيانات من دول أصغر من الولايات المتحدة ولديها خلفيات ديموغرافية مختلفة.

قال هيلدريث إن الولايات المتحدة يجب أن تؤجل جرعات معززة إضافية طالما أن حالة الصحة العامة تسمح بذلك حتى تتمكن الأمة من تحديد كيفية قياس الحماية ضد الفيروس بشكل أوضح ووضع استراتيجية طويلة الأجل لتحقيق هذه الغاية. وقال إنه إذا طُلب من الجمهور التعزيز كل عدة أشهر ، فسيتوقف الكثير من الناس عن الاستماع.

قال هيلدريث: "لا نعرف مقياسًا محددًا يمكننا القيام به لنقول ما إذا كان الشخص محميًا حقًا أم لا ، وما إذا كان هذا هو نفسه مع الجميع أم لا". على سبيل المثال ، لا يوجد مقياس واضح لما إذا كان مستوى معين من الأجسام المضادة كافياً لحماية الناس ، كما تقول هيلدريث.

بالإضافة إلى التطعيم باللقاحات الحالية ، تعمل شركتا Pfizer و Moderna على تطوير لقطات تستهدف أوميكرون ومتغيرات أخرى. قال الدكتور أرنولد مونتو ، الذي يترأس اجتماع لجنة إدارة الغذاء والدواء بشأن الإستراتيجية المعززة يوم الأربعاء ، إن سلطات الصحة العامة بحاجة إلى تطوير إجماع حول ما يدخل في اللقاحات للمضي قدمًا. قال مونتو إن التعاون بين صانعي اللقاحات والحكومة أمر بالغ الأهمية ، لكن الصناعة بدأت تلعب دورًا عامًا أكبر في اتخاذ القرارات المتعلقة بنوع اللقاحات التي يجب تطويرها لاستهداف أنواع معينة من فيروس كوفيد.

الصناعة لها هدف مزدوج. إنهم يحاولون فعل الصالح العام مثلنا جميعًا. قال مونتو: "لديهم أيضًا مساهمون ، ونحن بحاجة إلى التأكد من مراعاة مصلحة الصحة العامة".