قلة من كبار السن المصابين بمرض الزهايمر المبكر سيتمكنون من الوصول إلى العلاج الجديد Leqembi نظرًا لتكلفته العالية وتغطيته المحدودة للغاية من قِبل Medicare.
إدارة الغذاء والدواء يوم الجمعة منح الموافقة المعجلة إلى الجسم المضاد أحادي النسيلة لـ Biogen و Eisai بعد العلاج إبطاء التقدم بشكل متواضع من مرض الزهايمر في المشاركين في التجارب السريرية مع ضعف إدراكي خفيف.
أخبار الاستثمار ذات الصلة
وقالت شركة الأدوية اليابانية إيساي ، التي قادت تطوير الدواء سيكلف Leqembi ما يقدر بنحو 26,500 دولار في السنة، على الرغم من أن السعر المحدد سيختلف حسب المريض.
سيتعين على معظم كبار السن المؤهلين للعلاج دفع ثمنه من جيوبهم لأن تغطية Medicare محدودة للأشخاص المشاركين في الدراسات التي وافقت عليها الحكومة الفيدرالية.
يبلغ متوسط الدخل لمتلقي الرعاية الطبية حوالي 30,000 ألف دولار سنويًا ، وفقًا لتريشيا نيومان ، المديرة التنفيذية لبرنامج سياسة الرعاية الطبية في مؤسسة كايزر فاميلي.
قال نيومان: "بدون تغطية Medicare ، فإن هذا الدواء لا يمكن تحمله إلى حد كبير". "حتى مع تغطية Medicare ، سيظل المستفيدون مسؤولين عن 20٪ من التأمين المشترك ، وهذا ليس مبلغًا تافهًا."
جاء سعر إطلاق Eisai لـ Leqembi أعلى من التقدير المستقل من قبل معهد المراجعة السريرية والاقتصادية ، وهي منظمة غير ربحية تحلل أسعار الأدوية بناءً على فائدتها.
ICER ، في مسودة التقرير، وجد أن الدواء سيكون فعالًا من حيث التكلفة للمرضى بسعر يتراوح من 8,500 دولار إلى 20,600 دولار سنويًا.
تشير التقديرات التقريبية إلى أن عدد الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا أو أكثر والذين يعانون من ضعف إدراكي معتدل بسبب مرض الزهايمر يبلغ حوالي 5 ملايين ، وفقًا لجمعية الزهايمر
مراكز الرعاية الطبية والخدمات الطبية تغطية مقيدة مرة أخرى في أبريل لفئة كاملة من أدوية الزهايمر التجريبية التي تم طرحها في السوق باستخدام المسار السريع لإدارة الغذاء والدواء.
اتخذت CMS القرار بسبب مخاوف السلامة والفعالية التي نشأت في أعقاب الموافقة المبكرة المثيرة للجدل من إدارة الغذاء والدواء في يونيو 2021 على Aduhelm ، والتي طورتها أيضًا Biogen و Eisai. يمكن لأدوية مثل Aduhelm و Leqembi أن تسبب تورمًا في المخ ونزيفًا.
خلص تحقيق أجراه المشرعون في مجلس النواب إلى أن عملية موافقة إدارة الغذاء والدواء على أدوهلم كانت "مليئة بالمخالفات". وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على العلاج على الرغم من معارضة لجنة الخبراء المستقلة التابعة لها ، والتي وجدت أن البيانات المتاحة لا تظهر فائدة سريرية واضحة.
تنطبق قيود تغطية CMS على الأجسام المضادة وحيدة النسيلة التي تستهدف بروتينًا يسمى أميلويد ، والذي يتراكم في لوحة على مناطق من الدماغ لدى مرضى الزهايمر.
قالت CMS يوم الجمعة إن قيود التغطية تنطبق حاليًا على Leqembi ، على الرغم من أن الوكالة تدرس المعلومات المتاحة ويمكنها إعادة النظر في التغطية بناءً على استنتاجات المراجعة.
قال نيومان: "لن يكون متاحًا على نطاق واسع حتى للأشخاص المؤهلين على أساس ما إذا كان لديهم ضعف إدراكي خفيف مرتبط بمرض الزهايمر أم لا".
وصفت الدكتورة جوان بايك ، رئيسة جمعية الزهايمر ، قيود التغطية بأنها "غير مسبوقة وخاطئة" في بيان لها يوم الجمعة. قال بايك إن CMS رفضت تغطية Leqembi قبل أشهر قبل مراجعة الأدلة المتاحة.
قال بايك: "لم تفعل CMS هذا من قبل لأي عقار ، ومن الواضح أنها ضارة وغير عادلة لأولئك المصابين بمرض الزهايمر". "بدون الوصول إلى هذا العلاج والتغطية الأخرى في فئته وتغطيته ، يخسر الناس أيامًا وأسابيع وشهورًا - الذكريات والمهارات والاستقلالية. إنهم يضيعون الوقت ".
تخطط CMS لتوفير تغطية أوسع لـ Leqembi إذا حصل العلاج على موافقة كاملة من إدارة الأغذية والعقاقير بموجب العملية التقليدية ، وفقًا لبيان الوكالة. لكن ليس من الواضح ما إذا كان هذا سيحدث أم لا. إيساي قدم طلبًا إلى إدارة الغذاء والدواء يوم الجمعة للحصول على الموافقة الكاملة من Leqembi.
تم تصميم برنامج الموافقة المعجل لإدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لجلب الأدوية إلى السوق بشكل أسرع للمرضى الذين يعانون من أمراض خطيرة والذين ليس لديهم أي خيارات أفضل. تواصل شركات الأدوية التجارب السريرية ، وتعطي إدارة الغذاء والدواء موافقتها الكاملة إذا كانت البيانات تؤكد فائدة إكلينيكية.
إذا لم تؤكد التجارب فائدة سريرية ، يمكن لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية إزالة الدواء من السوق. قال نيومان إن المخاطر كبيرة بالنسبة لـ Medicare وأن CMS تتخذ نهجًا حذرًا حتى يكون هناك المزيد من البيانات حول سلامة Leqembi وفعاليتها.
وجدت بيانات التجارب السريرية المنشورة في مجلة New England Journal of Medicine أن التدهور المعرفي للمشاركين كان أبطأ بنسبة 27٪ خلال 18 شهرًا للأشخاص الذين تلقوا Leqembi.
لكن 14٪ من الأشخاص الذين تناولوا الدواء عانوا من أعراض سلبية خطيرة ، مقارنة بـ 11٪ ممن لم يتلقوا العلاج.
قال نيومان إن إيجاد طريقة لتلبية احتياجات الأشخاص المصابين بمرض الزهايمر يمثل "تحديًا وطنيًا ضخمًا". وقالت إنه لا يوجد علاج للمرض والأدوية الموجودة في السوق لها تأثير محدود. رفع لقمبي الآمال بإمكانية إبطاء المرض على الأقل.
قال نيومان: "تكافح العائلات مع آثار مرض الزهايمر ولا يوجد علاج في الأفق". "لذلك هناك الكثير من الطلب المكبوت على أي أدوية يمكن أن يكون لها تأثير ملموس على أفراد الأسرة الذين بدأوا في التدهور المعرفي بسبب إصابتهم بمرض الزهايمر."
المصدر: https://www.cnbc.com/2023/01/09/most-alzheimers-patients-would-pay-up-to-26500-per-year-for-leqembi.html