لقاح نوفافاكس يمهد خطوة أساسية في طريق الحصول على ترخيص إدارة الغذاء والدواء

لقد أدى لقاح Covid-19 المكون من جرعتين من Novavax للبالغين الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا أو أكبر إلى خطوة رئيسية على الطريق نحو ترخيص إدارة الغذاء والدواء يوم الثلاثاء.

صوتت لجنة خبراء اللقاحات المستقلة التابعة لإدارة الغذاء والدواء بـ 21 صوتًا مقابل لا شيء مع امتناع واحد عن التصويت في نهاية اجتماع استمر طوال اليوم للتوصية بالتصريح بالحقنة للاستخدام في الولايات المتحدة بعد اجتماع عام استمر طوال اليوم حيث قيمت بيانات السلامة والفعالية. عادة ما تتبع إدارة الغذاء والدواء توصيات اللجنة ، على الرغم من أنها ليست ملزمة بالقيام بذلك. يمكن للوكالة مسح نوفافاكس لقاح للتوزيع في الولايات المتحدة في أقرب وقت هذا الأسبوع.

ستظل مراكز الوقاية من الأمراض في حاجة إلى التوقيع على اللقطات قبل أن تبدأ الصيدليات ومقدمي الرعاية الصحية الآخرين في إعطائها للأشخاص.

ستكون جرعة نوفافاكس هي اللقاح الرابع لفيروس Covid المصرح باستخدامه في الولايات المتحدة والأول جديد منذ إطلاق لقاح Johnson & Johnson في فبراير 2021.

كان Novavax أحد أوائل المشاركين في سباق الحكومة الأمريكية لتطوير لقاح Covid في عام 2020 ، حيث تلقى 1.8 مليار دولار من تمويل دافعي الضرائب من عملية Warp Speed. ومع ذلك ، كافحت الشركة لأكثر من عام لبدء التصنيع وظهرت بيانات التجارب السريرية الخاصة بها بعد ذلك بكثير شركة فايزر و حديث.

تعتمد لقطات شركة ماريلاند للتكنولوجيا الحيوية على تقنية البروتين المستخدمة منذ عقود في اللقاحات ضد التهاب الكبد B و HPV. تختلف هذه التقنية عن لقطات Pfizer و Moderna ، والتي كانت أول من استخدم تقنية messenger RNA للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء.

قال الدكتور بيتر ماركس ، الذي يقود مكتب إدارة الغذاء والدواء (FDA) المسؤول عن مراجعة سلامة اللقاح وفعاليته ، إن لقاح Novavax من المحتمل أن يجذب الأشخاص غير المحصنين الذين يفضلون اللقطة التي لا تعتمد على تقنية mRNA التي تستخدمها شركتا Pfizer و Moderna. على أية حال جونسون آند جونسون اللقاح متاح أيضًا ، فقد قام مركز السيطرة على الأمراض بتقييد استخدامه بسبب خطر الإصابة بجلطات الدم ، وخاصة عند النساء.

حوالي 76٪ من البالغين الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا أو أكثر قد تلقوا بالفعل جرعتين في الولايات المتحدة ، في المقام الأول مع لقاحات Pfizer و Moderna ، وفقًا لبيانات من مركز السيطرة على الأمراض. ومع ذلك ، لم يتلق حوالي 27 مليون بالغ في الولايات المتحدة جرعتهم الأولى حتى الآن ، وفقًا لما ذكرته هيذر سكوبي ، المسؤولة في فريق الاستجابة لحالات الطوارئ Covid التابع لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها. يعتقد المسؤولون التنفيذيون في شركة Novavax أن لقاحهم سوف يروق لبعض الأشخاص في هذه المجموعة الذين لا يعارضون التطعيم ، لكنهم يريدون خيارًا يستخدم تقنية ذات سجل حافل أطول من mRNA.

كان لقاح Novavax فعالًا بنسبة 90٪ في الوقاية من المرض من Covid بشكل عام و 100٪ فعال في الوقاية من الأمراض الشديدة ، وفقًا لنتائج التجارب السريرية للشركة من الولايات المتحدة والمكسيك. ومع ذلك ، أجريت التجربة من ديسمبر 2020 حتى سبتمبر 2021 ، قبل شهور من ظهور متغير omicron شديد العدوى وخطوطه الفرعية المختلفة المهيمنة في الولايات المتحدة.

في وثائق موجزة نُشرت قبل اجتماع يوم الثلاثاء ، قال مسؤولو إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إنه لا توجد بيانات متاحة حول فعالية لقاح نوفافاكس ضد أوميكرون ، على الرغم من أن الطلقات ستظل تحمي على الأرجح من المرض الشديد من المتغير. تم تصميم Novavax ، مثل كل لقاح Covid ، لاستهداف السلالة الأصلية للفيروس الذي ظهر لأول مرة في ووهان ، الصين ، في عام 2019. ومع ذلك ، فقد تحور الفيروس بشكل كبير خلال العامين الماضيين. انخفضت فعالية جميع اللقاحات ضد المرض الخفيف من كوفيد بشكل كبير مع تطور الفيروس.

قالت الدكتورة لوسيا لي ، المسؤولة في قسم أبحاث اللقاحات في إدارة الغذاء والدواء ، خلال عرضها على اللجنة: "أجريت الدراسة منذ فترة طويلة ، وقالت إن الحالات التي تراكمت لم تكن خلال الوقت الذي كان يتم فيه تداول أوميكرون".

قال عضو اللجنة الدكتور إريك روبين ، خبير الأمراض المعدية في جامعة هارفارد ، إنه يشعر بخيبة أمل لأن الشركة لم تقدم بيانات عن فعالية نوفافاكس ضد الأوميكرون. ومع ذلك ، قال روبين إن البيانات التي قدمتها الشركة تلبي نفس المعيار المستخدم لترخيص لقاحات Pfizer و Moderna في ديسمبر 2020.

أخبر الدكتور فيليب دوبوفسكي ، كبير المسؤولين الطبيين في نوفافاكس ، اللجنة أن البيانات من تجارب الشركة أظهرت أن جرعتين تسببت في استجابة مناعية ضد أوميكرون ، على الرغم من أنها كانت أقل من تلك ضد سلالة ووهان. قال دوبوفسكي إن جرعة ثالثة عززت الاستجابة المناعية ضد الأوميكرون إلى مستويات مماثلة للجرعتين الأوليين اللتين كانت لهما فعالية 90٪ ضد المرض.. وقال إن نوفافاكس تخطط لمطالبة إدارة الغذاء والدواء بإجازة جرعة ثالثة إذا قامت الوكالة بمسح السلسلة الأولية لاستخدامها في الولايات المتحدة.

قال دوبوسفكي: "من الواقعي أننا لا نملك بيانات فعالية ضد أوميكرون ، ما لدينا هو تقنية نعتقد أنها تولد استجابة مناعية واسعة ، مثبتة ضد مجموعة واسعة من المتغيرات". 

كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لطلقات Novavax هي آلام موقع الحقن والتعب والصداع وآلام العضلات ، وفقًا لوثائق إحاطة إدارة الغذاء والدواء. ومع ذلك ، رفع مسؤولو إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أيضًا علامة حمراء مفادها أن لقاح Novavax قد يكون مرتبطًا بخطر الإصابة بالتهاب القلب كما هو الحال مع طلقات Pfizer و Moderna.

في قاعدة بيانات أمان لـ 40,000 متلقي لقاح Novavax ، أبلغ أربعة شبان تتراوح أعمارهم بين 16 و 28 عامًا عن التهاب عضلة القلب أو التهاب التامور في غضون 20 يومًا من تلقي اللقاح ، على الرغم من أن أحدهم كان مصابًا بمرض فيروسي يمكن أن يكون سببًا للأعراض. التهاب عضلة القلب هو التهاب يصيب عضلة القلب والتهاب التامور هو التهاب في البطانة الخارجية للقلب.

قال لي إن هذه الحالات كانت مثيرة للقلق لأن المرضى أبلغوا عن أعراضهم في غضون أيام من تلقي جرعة نوفافاكس ، وهناك بالفعل صلة ثابتة بين لقاح mRNA والتهاب القلب بين الرجال الأصغر سنا. في ال حالة طلقات mRNA، وجد مركز السيطرة على الأمراض (CDC) أن خطر الإصابة بالتهاب عضلة القلب أعلى من الإصابة بعدوى كوفيد من التطعيم.

قال كبير مسؤولي السلامة في Novavax ، الدكتور ديني كيم ، إن معدلات التهاب عضلة القلب كانت متماثلة بشكل أساسي بين الأشخاص الذين تلقوا اللقاح ولم يتلقوه في الدراسة السريرية ، على الرغم من أنها كانت أعلى قليلاً بين الأشخاص الذين تلقوا الحقن.

وقال كيم للجنة: "نعتقد أن مجموع الأدلة السريرية هنا لا يكفي لإقامة علاقة سببية شاملة مع اللقاح". وقال إن Novavax تراقب حالات التهاب القلب في البيانات المتراكمة من تجاربها السريرية والاستخدام الواقعي للطلقات حيث تم التصريح بها بالفعل.

قال عضو اللجنة الدكتور آرثر رينجولد ، عالم الأوبئة في جامعة كاليفورنيا في بيركلي ، إنه كان متشككًا في أن عددًا كبيرًا من الأشخاص المترددين في تلقي اللقاح سيحصلون على جرعة نوفافاكس ، نظرًا لوجود دليل على أن لقاح الشركة قد يكون مرتبطًا بخطر الإصابة بالتهاب القلب بمستويات مماثلة لـ طلقات شركة فايزر ومودرنا. 

قال الدكتور كودي ميسنر ، طبيب الأطفال في جامعة تافتس وعضو اللجنة أيضًا ، إن هناك ارتباطًا واضحًا بين لقاحات كوفيد والتهاب عضلة القلب ، على الرغم من عدم وجود بيانات كافية لتوضيح ما إذا كانت جرعة شركة واحدة تنطوي على مخاطر أكبر.

تختلف تقنية لقاح Novavax في عدد من الطرق عن لقطات Pfizer و Moderna. يعتمد الأخير على الحمض النووي الريبي المرسال لتحويل الخلايا البشرية إلى مصانع تنتج نسخًا من بروتين سبايك لكوفيد لتحفيز الاستجابة المناعية التي تحارب الفيروس. البروتين الشائك هو جزء من الفيروس يلتصق بالخلايا البشرية ويغزوها.

ينتج Novavax نسخًا من بروتين ارتفاع الفيروس خارج جسم الإنسان. يتم وضع الشفرة الجينية للسنبلة في فيروس باكيول الذي يصيب خلايا العثة ، والتي تنتج نسخًا من السنبلة ثم يتم تنقيتها واستخلاصها. يتم حقن نسخة السنبلة ، التي لا يمكنها التكاثر أو التسبب في Covid ، في الأشخاص الذين يحفزون استجابة مناعية ضد الفيروس.

يستخدم اللقاح أيضًا عنصرًا آخر يسمى المساعد ، وهو مستخلص منقى من لحاء شجرة في أمريكا الجنوبية ، للحث على استجابة مناعية أوسع ضد الفيروس. تتكون اللقطات من 5 ميكروغرام من نسخة السنبلة و 50 ميكروغرام من المادة المساعدة.

يمكن أيضًا تخزين لقاح Novavax في درجات حرارة الثلاجة ، بينما تتطلب طلقات Pfizer و Moderna درجات حرارة شديدة البرودة.