يوفر Myovant Sciences تحديثًا للدواء الجديد التكميلي

العلوم Myovant (بورصة نيويورك: MYOV) و  فايزر (بورصة نيويورك: PFE) أعلن عن تحديث لـ sNDA لـ MYFEMBREE ، والذي تم تصميمه لإدارة الألم الشديد إلى المتوسط ​​المرتبط بالانتباذ البطاني الرحمي.

وفقًا للمراجعة المستمرة لهذا التطبيق الجديد ، قدمت إدارة الغذاء والدواء إشعارًا بأنها حددت بعض أوجه القصور التي تحول دون الحديث عن متطلبات ما بعد التسويق و / أو وضع العلامات. أجريت هذه المراجعة في 6 أبريل 2022.

هل تبحث عن الأخبار السريعة والنصائح الساخنة وتحليل السوق؟

اشترك في نشرة Invezz الإخبارية اليوم.

تفاصيل عن الدواء 

ستستمر شركتا Pfizer و Myovant في العمل عن كثب مع إدارة الغذاء والدواء لمعرفة الخطوات التالية مع تطبيق الدواء الجديد هذا.

MYFEMBREE هو أول علاج عن طريق الفم يستخدم مرة واحدة لعلاج نزيف الحيض الثقيل المرتبط بالأورام الليفية الرحمية في الإناث اللائي يخضعن لانقطاع الطمث والذي وافقت عليه إدارة الغذاء والدواء. من المفترض أن يستمر العلاج بأكمله لمدة عامين. يتميز تطبيق الدواء الجديد بـ relugolix ، مما يساعد على تقليل كمية الإستروجين التي ينتجها المبيضان.

يحتوي أيضًا على استراديول ، وهو هرمون الاستروجين الذي يمكن أن يساعد في تقليل فقدان العظام ، ونوريثيندرون ، وهو بروجستين ضروري للنساء اللواتي يتناولن الإستروجين ولديهن رحم.

يتناقض هذا الدواء في الإناث المعرضات بشدة للانصمام الخثاري ، والتخثر الوريدي ، واضطراب الشرايين ، وهشاشة العظام ، أو غيرها من الأورام الخبيثة الحساسة للهرمونات. كما أنه يتناقض مع النساء فوق سن 35 ممن يدخن أو أولئك الذين يعانون من نوبات ارتفاع ضغط الدم التي لا يمكن السيطرة عليها.

التحذيرات والاحتياطات المصاحبة للدواء

قد يسبب MYFEMBREE انخفاضًا في كثافة العظام لدى بعض المرضى. يمكن أن يعاني المريض من المزيد من فقدان العظام اعتمادًا على المدة التي يستخدم فيها الدواء ، وفي بعض الأحيان قد تكون آثار هذا لا رجعة فيها حتى بعد التوقف عن العلاج.

قبل استخدام الدواء ، ستحتاج إلى النظر في كل من المخاطر والفوائد للأشخاص المعرضين لهشاشة العظام أو الذين لديهم تاريخ منخفض لكسور الصدمات.

أيضًا ، قد يرغب المرضى الذين يعانون من أعراض الاكتئاب أو تغيرات مزاجية حادة في تجنب استخدام هذا الدواء الجديد. قد تفوق المخاطر أحيانًا الفوائد في هذه الحالات.