لقاح Moderna Covid للمراهقين في انتظار الموافقة حيث يقوم المنظمون بمراجعة مخاطر التهاب القلب

لأشهر ، كان ترخيص لقاح Covid-19 للمراهقين من موديرنا معلقًا حيث تقوم إدارة الغذاء والدواء بمراجعة خطر الإصابة بشكل نادر ولكنه خطير من التهاب القلب الذي يصيب في الغالب الشباب الذين حصلوا على جرعات الشركة أو شركة فايزر.

تقدمت شركة Moderna بطلب للحصول على موافقة طارئة للقاح Covid الخاص بها للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 17 عامًا في يونيو ، لكن إدارة الغذاء والدواء أبلغت الشركة في أكتوبر أن مراجعتها للقاح للأطفال لن تنتهي قبل يناير.

وقالت الوكالة إنها بحاجة إلى مزيد من الوقت لفحص خطر الإصابة بالتهاب عضلة القلب في اللقاحات القائمة على تقنية mRNA ، والتي تستخدم في لقطات الشركتين. وقالت إدارة الغذاء والدواء ، في بيان لشبكة CNBC يوم الأربعاء ، إنها تجري المراجعة بأسرع ما يمكن ، لكنها لا تستطيع التنبؤ بالوقت الذي سيستغرقه التقييم. وقالت الوكالة إن المراجعة تهدف إلى التأكد من أن فوائد اللقاح تفوق المخاطر لدى المراهقين.

يستخدم Messenger RNA ، أو لقاحات mRNA ، الشفرة الوراثية لتعليم الخلايا كيفية صنع بروتين يؤدي إلى استجابة مناعية إذا أصيب شخص ما بفيروس. اللقاحات التقليدية ، مثل لقاحات جونسون وجونسون ، تضع الجراثيم المعطلة في أجسامنا.

منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الموافقة الكاملة على لقاح موديرنا المكون من جرعتين للبالغين يوم الاثنين ومن المتوقع أن تعطي مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها الموافقة النهائية قريبًا. تجتمع لجنة خبراء اللقاحات التابعة لها يوم الجمعة لمراجعة أحدث البيانات حول التهاب عضلة القلب لدى المراهقين والبالغين.

قالت شركة Moderna في أكتوبر إنها ستنتظر لمطالبة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بترخيص لقاحها للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و 11 عامًا حتى يحصل المراهقون على الضوء الأخضر. تتوقع الشركة نشر بيانات عن لقاحها للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2 و 5 سنوات في مارس.

التهاب عضلة القلب هو التهاب في عضلة القلب يمكن أن يؤدي إلى مشاكل صحية خطيرة ، وفقًا للمعهد الوطني للقلب والرئة والدم. العدوى الفيروسية هي السبب الأكثر شيوعًا لالتهاب عضلة القلب. من المرجح أن يصاب الناس بالتهاب عضلة القلب من كوفيد أكثر من اللقاحات ويمكن أن يكون الخطر على القلب أكثر حدة ، وفقًا لوزارة الصحة والخدمات الإنسانية.

يعد خطر الإصابة بالتهاب عضلة القلب من كوفيد أعلى 100 مرة من تطور الحالة بعد التطعيم ، وفقًا لورقة بحثية حديثة في Nature Reviews Cardiology. اعتمادًا على الدراسة ، فإن خطر الوفاة بسبب التهاب عضلة القلب المرتبط بـ Covid يتراوح بين 20٪ و 70٪ ، في حين أن خطر الوفاة من التهاب عضلة القلب بسبب التطعيم أقل من 1٪ ، وفقًا للصحيفة.

قال الدكتور خوسيه روميرو ، الرئيس السابق للجنة المستقلة لخبراء اللقاحات في مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها ، إن التهاب عضلة القلب المرتبط بالتطعيم خفيف بشكل عام ويشفى بسرعة.

قال روميرو ، الذي يشغل منصب وزير الصحة في أركنساس: "في حين أن التهاب عضلة القلب الناجم عن كوفيد ، يكون أكثر خطورة ، ويستمر لفترة أطول ، ويمكن أن يكون معدل الوفيات كبيرًا".

من المرجح أن يعاني الأطفال من متلازمة الالتهاب متعدد الأجهزة ، والمعروفة باسم MIS-C ، بعد الإصابة بـ Covid أكثر من التهاب عضلة القلب الناجم عن اللقاح. لقد طور أكثر من 6,000 طفل MIS-C منذ ظهور الوباء. غالبًا ما يؤثر MIS-C على القلب ، ويمكن أن يؤدي إلى التهاب عضلة القلب ومضاعفات قلبية أخرى. توفي ما لا يقل عن 55 طفلاً من MIS-C ، وفقًا لمركز السيطرة على الأمراض.

قال الدكتور ماثيو أوستر ، طبيب قلب الأطفال في رعاية الأطفال في أتلانتا ، إن MIS-C أكثر شيوعًا وأن الأطفال يصابون بمرض أكثر من التهاب عضلة القلب بعد التطعيم. قال أوستر إن أطفال أتلانتا أُدخلوا 13 طفلاً مصابين بالتهاب عضلة القلب بعد اللقاح مقارنة بأكثر من 400 طفل تم قبولهم في MIS-C.

قال أوستر ، مدير برنامج أبحاث نتائج القلب للأطفال ، عن الأطفال المقبولين في MIS-C: "لدينا أكثر من نصفهم يحتاجون إلى الإقامة في وحدة العناية المركزة". "لدينا أكثر من نصفهم يحتاجون إلى الإقامة في وحدة العناية المركزة. هذا أكثر شيوعًا وأكثر حدة بكثير من التهاب عضلة القلب الناتج عن التطعيم ".

خضع لقاح موديرنا للمراهقين لفحص دقيق في الخريف. وجدت كل من الدراسات الفرنسية ودراسات دول الشمال حدوث زيادة في الإصابة بالتهاب عضلة القلب بعد جرعة ثانية من لقاح موديرنا بين المراهقين والشباب البالغين منها بعد شركة فايزر وفقًا لوكالة الأدوية الأوروبية. ومع ذلك ، قالت أكبر وكالة دوائية في الاتحاد الأوروبي إن فائدة اللقاحين تفوق المخاطر لأن التهاب عضلة القلب كأثر جانبي نادر الحدوث. قامت السويد ودول شمال أوروبا الأخرى بتقييد استخدام لقطات موديرنا للشباب في أكتوبر. حددت كندا أيضًا مخاطر أعلى.

قالت موديرنا في أكتوبر / تشرين الأول إن الشركة لم تلاحظ زيادة خطر الإصابة بالتهاب عضلة القلب لدى الأشخاص الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا. ومع ذلك ، قالت الشركة إنها تجري مراجعتها الخاصة للبيانات الخارجية وهي ملتزمة بالعمل عن كثب مع إدارة الغذاء والدواء لدعم تقييم الوكالة. قال روميرو إن إدارة الغذاء والدواء (FDA) أجرت الاتصال الصحيح بالانتظار والحصول على أكبر قدر ممكن من البيانات قبل اتخاذ أي قرارات.

عندما طلبت مودرنا من إدارة الغذاء والدواء خفض سن الأهلية للقاح إلى المراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 17 عامًا في أوائل يونيو ، بدأ مركز السيطرة على الأمراض في تلقي تقارير عن التهاب عضلة القلب لدى الشباب الذكور الذين تلقوا لقاح فايزر. كان مركز السيطرة على الأمراض قد أوصى للتو بجرعة Pfizer للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 15 عامًا في مايو. تستخدم طلقات Pfizer و Moderna تقنية mRNA.

وجدت لجنة خبراء اللقاحات المستقلة التابعة لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها ، والتي اجتمعت في يونيو ، صلة بين التهاب عضلة القلب ولقاحات الرنا المرسال ، ومع ذلك ، خلصوا إلى أن فوائد الحقن تفوق المخاطر النادرة وكرروا توصيتها بأن الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 15 عامًا - يجب أن يحصل على لقاح فايزر.

وقال روميرو ، الذي ترأس اللجنة في ذلك الوقت ، إنه من الواضح أن لقاح فايزر منع عددًا كبيرًا من العدوى ، ودخول المستشفى والعناية المركزة ، في حين أن خطر الإصابة بالتهاب عضلة القلب كان منخفضًا نسبيًا.

يحدث التهاب عضلة القلب عادةً في غضون أسبوع بعد تلقي الجرعة الثانية من لقاح mRNA ، وفقًا لمركز السيطرة على الأمراض. تشمل الأعراض التي أبلغ عنها المرضى ألمًا في الصدر وضيقًا في التنفس وشعورًا بأن قلبهم يرفرف.

وجدت دراسة حديثة نُشرت في مجلة الجمعية الطبية الأمريكية ، أن 96٪ من أكثر من 800 حالة لأشخاص تقل أعمارهم عن 30 عامًا أصيبوا بالتهاب عضلة القلب بعد التطعيم تم نقلهم إلى المستشفى ، لكن الغالبية العظمى منهم تعافوا وخرجوا من المستشفى. تستند البيانات إلى 1,626 حالة التهاب عضلة القلب تم الإبلاغ عنها إلى قاعدة بيانات CDC و FDA من ديسمبر 2020 إلى أغسطس.

قال أوستر ، أحد مؤلفي الدراسة ، إن فترات الإقامة في المستشفى كانت قصيرة ، وغالبًا ما يتعافى الأطفال بعد تناول مسكنات الألم.

"نوصي أولئك الذين يعانون منه ، بالامتناع عن ممارسة النشاط البدني القوي لمدة بضعة أشهر ، فقط للتأكد من أن القلب يتعافى تمامًا ، ولكن ما نراه هو أن الأشخاص يتحسنون وحتى الآن قال أوستر: "النتائج على المدى الطويل تبدو جيدة".

أبلغ الشبان الذين تتراوح أعمارهم بين 16 و 17 عامًا عن أعلى معدلات التهاب عضلة القلب بعد جرعة ثانية من لقاح فايزر ، حوالي 106 لكل مليون جرعة ، بينما أبلغ الأولاد من 1 إلى 12 عن 15 حالة لكل مليون جرعة تم إعطاؤها ، وفقًا للدراسة. قال أوستر إن التهاب عضلة القلب التقليدي أعلى أيضًا لدى المراهقين الذكور.

لا يزال الباحثون يحققون في أسباب التهاب عضلة القلب بعد التطعيم ، حيث يعتقد العديد من العلماء أن هرمون التستوستيرون قد يلعب دورًا. على الرغم من أن كلا من Pfizer و Moderna عبارة عن لقاحين من جرعتين ، فإن جرعة Pfizer البالغة 30 ميكروغرام لكل شخص أكبر من 12 عامًا أقل من جرعة 100 ميكروغرام التي تستخدمها Moderna للمراهقين. ومع ذلك ، حذر روميرو من استخلاص النتائج بناءً على جرعات لقاحي الرنا المرسال لأن بينهما اختلافات أخرى. يستخدمون فقاعات دهنية مختلفة ، على سبيل المثال ، لتوصيل مادة الرنا المرسال إلى الخلايا ، والتي تبدأ بعد ذلك في إنتاج البروتينات التي تحفز الاستجابة المناعية للحماية من الفيروس.

قال الدكتور شون أوليري ، نائب رئيس لجنة الأمراض المعدية التابعة للأكاديمية الأمريكية لطب الأطفال ، إن الآباء يجب أن يعلموا أن القرارات التي يتخذونها كل يوم ، مثل القيادة ، هي أكثر خطورة من إصابة أطفالهم بالتهاب عضلة القلب بعد التطعيم. وقال إن خطر الإصابة بأمراض كوفيد أعلى بكثير من مخاطر اللقاح.