السطر العلوي
اقترحت مراكز الرعاية الطبية والخدمات الطبية قصر تغطية دواء الزهايمر Aduhelm على المرضى المشاركين في التجارب السريرية يوم الثلاثاء، بعد أن ادعى العديد من الخبراء الطبيين أن الدواء - الذي وافقت عليه الهيئات التنظيمية الأمريكية بشكل مثير للجدل العام الماضي - يأتي مع مخاطر محتملة وفوائد قليلة مثبتة.
المقر الرئيسي لشركة Biogen في كامبريدج، ماساتشوستس في 21 مارس 2019.
جون تلوماكي / بوسطن غلوب عبر Getty Images
حقائق رئيسية
إذا تم الانتهاء من قرار CMS، فإن برنامج Medicare سيغطي الدواء فقط - الذي تصنعه شركة Biogen - للمرضى في التجارب في المستشفيات المعتمدة من CMS أو المدعومة من المعاهد الوطنية للصحة، مما يقلل بشكل كبير من عدد الأشخاص الذين قد يتناولونه بطريقة أخرى.
ومن المتوقع أن يتخذ نظام إدارة المحتوى قرارًا نهائيًا بعد فترة تعليق مدتها 30 يومًا بدأت يوم الثلاثاء.
وقد خصصت CMS 21 علاجًا آخر فقط لتغطيتها مقتصرة على الدراسات السريرية، بما في ذلك أجهزة مثل أجهزة تنظيم ضربات القلب وزراعة القوقعة الصناعية.
بالإضافة إلى ذلك، قررت مستشفيات مثل كليفلاند كلينك، وجونز هوبكنز، وجامعة كاليفورنيا في لوس أنجلوس، وجامعة ميشيغان عدم تقديم دواء Aduhelm للمرضى، مشيرة إلى عدم وجود أدلة على فعالية الدواء، حسبما ذكرت Stat.
وقال متحدث باسم Biogen إن الشركة ستحث CMS على المساعدة في جعل الدواء في متناول المرضى كما منحت العلاجات الأخرى موافقة سريعة من إدارة الغذاء والدواء، وقال إن قرار CMS المقترح للحد من التغطية "ينفي العبء اليومي للأشخاص المصابين بمرض الزهايمر".
الخلفية الرئيسية
تم وصف Aduhelm بأنه علاج "مهم من الدرجة الأولى"، وقد تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء في يونيو. في وقت لاحق من ذلك الشهر، فتحت لجنتان من الكونجرس تحقيقات في عملية موافقة إدارة الغذاء والدواء على الدواء، وقال المشرعون إن إدارة الغذاء والدواء تجاهلت مخاوف الخبراء، بما في ذلك أعضاء اللجنة الاستشارية لأدوية الجهاز العصبي المركزي والمحيطي التابعة للوكالة. وقد استقال ثلاثة أعضاء من تلك اللجنة بعد موافقة إدارة الغذاء والدواء. وفي بيان صدر العام الماضي، قال 18 باحثًا في مجال الخرف وخبراء آخرين إن إدارة الغذاء والدواء لم تثبت أن الدواء له أي فوائد ذات معنى من شأنها تعويض الآثار الجانبية الخطيرة المحتملة مثل السقوط ونزيف الدماغ. أطلقت إدارة الغذاء والدواء أيضًا مراجعة داخلية لتعاملها مع Aduhelm. على الرغم من أن شركة Biogen توقعت في البداية أن 10,000 مريض سيتناولون الدواء بحلول نهاية عام 2021، إلا أن حوالي 100 مريض فقط تناولوا الدواء بحلول سبتمبر، حسبما ذكرت Stat.
اقتباس حاسم
وقال رئيس CMS السابق شون ر. تونس لصحيفة The New York Times: "إنه وضع فريد للغاية". لواشنطن بوست. "لم يكن هناك الكثير من قرارات إدارة الغذاء والدواء التي تم التشكيك فيها على نطاق واسع سواء من حيث العملية أو الجوهر.".
رقم ضخم
28,200 دولار. هذا هو المبلغ الذي تتقاضاه Biogen لمدة عام واحد من Aduhelm. في البداية، كان سعر الدواء السنوي يصل إلى 56,000 ألف دولار.
مضاد
حثت مجموعة المناصرة UsAgainstAlzheimer's CMS الأسبوع الماضي على تغطية Aduhelm على أوسع نطاق ممكن، منذ أن أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن الدواء آمن وفعال. وقال جورج فرادينبرج، رئيس منظمة UsAgainstAlzheimer، إنه يجب على CMS إما تغطية Aduhelm أو "إخبار مرضى الزهايمر وأحبائهم بأنهم بمفردهم".
لمزيد من القراءة
"برنامج Medicare يقترح تغطية Aduhelm فقط للمرضى في التجارب السريرية" (نيويورك تايمز)
"تخطط الرعاية الطبية لتقييد الوصول إلى عقار الزهايمر المثير للجدل باهظ الثمن Aduhelm للمرضى في التجارب السريرية" (الإحصائيات)
المصدر: https://www.forbes.com/sites/zacharysmith/2022/01/11/medicare-seeks-to-limit-coverage-for-controversial-alzheimers-drug-aduhelm/