حان الوقت لعلاج التصلب التنظيمي لإدارة الغذاء والدواء

أواخر الشهر الماضي ، إدارة الغذاء والدواء نصح يقوم مصنعو لقاح COVID-19 بتطوير لقطات معززة تستهدف متغير أوميكرون للفيروس. يأمل المنظمون أن تكون اللقطات كذلك جاهزة بحلول الخريف.

من المحتمل أن يكون ذلك قد فات الأوان لإيقاف BA.5 ، البديل القابل للانتقال إلى حد كبير والذي أصبح سريعًا سلالة سائدة في الولايات المتحدة.

لقد مر ما يقرب من ستة أشهر منذ تسبب omicron حالات الإصابة بمرض فيروس كورونا الى ارتفاع. ومع ذلك ، انتظرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) حتى كانت نسخة جديدة أكثر قابلية للانتقال من الفيروس تهدد بموجة من الحالات وإعادة العدوى للتوصية بتحديث اللقاحات ، والتي تستند إلى نسخة عمرها عامين من الفيروس الذي يحمل. تشابه أقل وأقل لفروع اليوم.

هذا كله مساوٍ للدورة التنظيمية. لم تُظهر إدارة الغذاء والدواء (FDA) إلحاحًا كافيًا طوال أزمة COVID-19 - وتهدد بتكرار أخطائها مع التفشي المستمر لجدري القردة. لقد مضى وقت طويل على المشرعين لإصلاح الوكالة المتصلبة.

تقوم BA.5 بالفعل بإرسال معدلات الحالة إلى السماء. أكثر من 120,000 أمريكي يتعاقدون مع COVID كل يوم ، في المتوسط ​​، بالنسبة الى لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها. للأسف ، مقاطعة لوس أنجلوس النظر بجدية إعادة تقديم قناع ولاية في وقت لاحق من هذا الشهر.

أن عدد حالات CDC قد يكون أقل من الواقع ، حيث تم إغلاق العديد من مواقع الاختبار العامة ويقوم معظم الأفراد بإجراء الاختبار في المنزل ، إذا كانوا يختبرون على الإطلاق.

لا تزال لقطات COVID الأصلية فعالة في الوقاية من الأمراض الشديدة التي تسببها BA.5. لكنهم أقل مهارة في منع العدوى ، حيث أن البديل قادر على تجنب بعض الأجسام المضادة التي تنتجها اللقاحات والالتهابات السابقة.

هذا هو السبب في قالت ادارة الاغذية والعقاقير يقوم صانعو اللقاحات بتحديث اللقطات لاستهداف BA.5 ، جنبًا إلى جنب مع متغير omicron مماثل ، BA.4.

لكن المتغيرات الفرعية تتحرك الأهداف. في جنوب إفريقيا ، حيث تسببت BA.4 و BA.5 في ارتفاع عدد الحالات هذا الربيع ، استمرت الزيادة شهرين فقط. دكتور جون بيجل ، مدير الأبحاث السريرية في المعاهد الوطنية للصحة ، تقديرات وبالمثل ، ستبلغ الحالات ذروتها خلال الشهر أو الشهرين المقبلين في الولايات المتحدة.

لذلك قد تصبح اللقطات الجديدة قديمة بحلول وقت نشرها. بينما قالت شركة Pfizer إنها قد تكون جاهزة لجرعاتها المحدثة بحلول أكتوبر ، قال مسؤولو موديرنا لن يتمكنوا من تقديم اللقاحات "على نطاق واسع" حتى نوفمبر.

العلم ليس هو المشكلة. الدولة التنظيمية هي.

بمجرد أن حدد العلماء أوميكرون في الخريف الماضي ، بدأت موديرنا وفايزر العمل على إعادة صياغة لقطاتهم لاستهداف متغير BA.1. بعد أكثر من 200 يوم ، قامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لم يلتق لمناقشة اللقاحات الجديدة.

بحلول الوقت الذي اجتمع فيه مستشارو اللقاحات بالوكالة أخيرًا الشهر الماضي ، كانت السلالات BA.4 و BA.5 هي السلالات المهيمنة. الذي - التي صناع اللقاحات القسري للدوران على محور وإنشاء صيغ جديدة للقطاتهم.

كان لدى المستشارين ثروة من الأدلة على فعالية اللقاح الأصلية المتضائلة ضد المتغيرات الجديدة ، وزيادة قابليتها للانتقال. لكن لا يزال لديهم تحفظات بشأن تحديث اللقطات.

أعرب أحدهم عن قلقه بشأن أخلاقيات إنشاء لقاحات أفضل في الولايات المتحدة لن تكون متاحة على الفور لبقية العالم. قلق آخرون من أن الأشخاص الذين تلقوا لقاحًا خاصًا بالأوميكرون سيشعرون بأنهم "مضادون للرصاص" ضد COVID-19 وقد يتعرضون لمخاطر غير ضرورية. وحذر آخر من أنه لا ينبغي علينا التحرك بسرعة كبيرة لتحديث اللقاحات لأننا لسنا متأكدين بعد من مقدار المساعدة التي سيساعدها التحديث.

أدى هذا النوع من التفكير إلى تحيز إدارة الغذاء والدواء تجاه التقاعس عن العمل خلال الوباء. بدلاً من التركيز على الحصول على لقاحات فعالة للجمهور في أسرع وقت ممكن ، تعثرت الوكالة بسبب المخاوف المتعلقة بالإنصاف وعلم نفس الكراسي والطلب النهم للحصول على مزيد من البيانات.

لا تقدم استجابة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لجدري القرود أي مؤشر على أنها غيرت طرقها. ظهرت الحالات الأولى في الولايات المتحدة في مايو. اعتبارًا من 15 يوليو ، تم تسجيل دخول مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها أكثر من الحالات شنومكس.

الأشخاص المعرضون لخطر الإصابة بالمرض هم الصراخ من أجل اللقاحات. ومع ذلك ، فقد حوالي مليون جرعة في منشأة دنماركية لمدة شهرين تقريبًا. لم تصدق إدارة الغذاء والدواء على المنشأة بعد - ولا تتوقع منحها الضوء الأخضر الرسمي حتى نهاية شهر يوليو. لا يهم أن المنظمين الأوروبيين معلن في العام الماضي أن المنشأة تتوافق مع معايير إدارة الغذاء والدواء.

بدلاً من إجراء إصلاحات لتبسيط البيروقراطية ، يريد بعض المشرعين الديمقراطيين توريطها في المزيد من الروتين. فاتورة واحدة، على سبيل المثال ، من شأنه أن يعيق مسار الموافقة المتسارع لإدارة الغذاء والدواء ، والذي سمح بذلك أكثر من 250 دواء للظروف النادرة والمميتة للوصول إلى المرضى قبل سنوات من الموعد المحدد.

قد يكون مشروع القانون هذا مكلفًا لثروات الديمقراطيين السياسية. أظهر استطلاع حديث أجرته مؤسسة Morning Consult أن ثلثي الناخبين في خمس ولايات متأرجحة رئيسية - أريزونا وجورجيا ونيفادا ونيوهامبشاير وبنسلفانيا - يدعمون الموافقة السريعة.

مع اقتراب انتخابات التجديد النصفي ، يجب أن يكون إصلاح إدارة الغذاء والدواء على ورقة الاقتراع. سيفعل المشرعون جيدًا لدفع السياسات التي من شأنها علاج تصلب الوكالة.