عامل رعاية صحية يدير جرعة من لقاح Pfizer-BioNTech Covid-19 في عيادة التطعيم في مكتبة معهد بيبودي في بيبودي ، ماساتشوستس ، الولايات المتحدة ، يوم الأربعاء ، 26 يناير ، 2022.
فانيسا ليروي | بلومبرج | صور جيتي
قد تحتاج لقاحات Covid-19 المعتمدة حاليًا إلى تحديث لضمان مستوى عالٍ من الحماية مع استمرار تطور الفيروس ، وفقًا لإدارة الغذاء والدواء.
إدارة الغذاء والدواء ، في وثيقة إحاطة نُشر قبل اجتماع اللجنة الاستشارية هذا الأسبوع ، قال العلماء ما زالوا لا يفهمون تمامًا كيف تؤثر متغيرات Covid على فعالية اللقاحات. ومع ذلك ، فإن الطفرات في البروتين الشائك ، الذي يستخدمه الفيروس لغزو الخلايا البشرية ، قد قللت من فعالية اللقاحات الحالية. هذا لأن لقطات Covid اليوم تم تطويرها لاستهداف بروتين السنبلة في السلالة الأصلية للفيروس الذي ظهر في ووهان ، الصين في أواخر عام 2019.
ستناقش اللجنة الاستشارية لخبراء اللقاحات الخارجيين التابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم الأربعاء كيف يمكن للولايات المتحدة تطوير عملية شفافة لتقديم توصيات حول تغيير تركيبة اللقاحات إذا لزم الأمر. شركة فايزر و حديث تجري حاليًا تجارب سريرية على لقاحات تعتمد على متغير أوميكرون ، وهو الإصدار السائد للفيروس في جميع أنحاء العالم. يحتوي Omicron ومتغيره الفرعي BA.2 سريع الانتشار على العديد من الطفرات التي تمنحها قدرة معززة لاختراق اللقاحات وتسبب العدوى التي تؤدي عادةً إلى مرض خفيف.
فعالية شركة فايزر or مودرنا لقاحات من جرعتين ضد المرض الخفيف من أوميكرون انخفضت من 70٪ إلى 10٪ فقط بعد 25 أسبوعًا من اللقطة الثانية ، وفقًا لوكالة الأمن الصحي في المملكة المتحدةذ. تزيد جرعة ثالثة من الحماية إلى 75٪ لحوالي 4 أسابيع ، لكنها تنخفض بعد ذلك إلى ما بين 25٪ إلى 40٪ بعد 15 أسبوعًا. انخفضت فعالية جرعتين من اللقاح ضد الاستشفاء من أوميكرون من 71٪ إلى 54٪ بعد خمسة أشهر ، وفقا لمراكز مكافحة الأمراض والوقاية منها. زادت الطلقة الثالثة الحماية إلى 91٪ ، ثم انخفضت بعد ذلك إلى 78٪ بعد أربعة أشهر.
عندما تم ترخيص اللقاحات لأول مرة في ديسمبر 2020 ، كانت فعالة بنسبة 90 ٪ في الوقاية من العدوى التي أدت إلى ظهور الأعراض ، وفقا لمركز السيطرة على الأمراض.
قالت إدارة الغذاء والدواء ، في وثيقة الإحاطة ، إنه من المستحيل التنبؤ بالمتغير الذي سيصبح مهيمنًا ومدة ذلك ، مما يخلق حدًا عمليًا لعدد المرات التي يمكن فيها تعديل اللقاحات. وقالت هيئة تنظيم الدواء أيضًا إنها بحاجة إلى الاطلاع على بيانات التجارب السريرية قبل السماح بأي تغييرات في تركيبة اللقاح للتأكد من فعاليتها وعدم إثارة مخاوف تتعلق بالسلامة.
اقترحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية استخدام عملية تحديث لقاحات الإنفلونزا كدليل لكيفية تعديل لقاحات Covid في المستقبل. تجتمع منظمة الصحة العالمية مرتين في العام لتحليل متغيرات الإنفلونزا المنتشرة وتقدم توصية بشأن تركيبة اللقاح. يجتمع الخبراء الخارجيون التابعون لإدارة الغذاء والدواء ، اللجنة الاستشارية للقاحات والمنتجات البيولوجية ذات الصلة ، لتقديم توصيتها الخاصة للولايات المتحدة. ثم يتخذ منظم الدواء قرارًا بناءً على نصيحة اللجنة. إن إدارة الغذاء والدواء ليست ملزمة بتوصية منظمة الصحة العالمية بشأن لقاح الإنفلونزا ، لكن منظم الدواء عادة ما يصل إلى نفس النتيجة.
ومع ذلك ، قالت إدارة الغذاء والدواء في وثيقة الإحاطة الخاصة بها إنها قد تحتاج إلى النظر في تحديث لقاحات Covid دون توصية مسبقة من منظمة الصحة العالمية. قالت إدارة الغذاء والدواء في الوثيقة إنه من غير الواضح ما إذا كان انتشار كوفيد سيتبع نمطًا من شأنه أن يجعل توصية عالمية بشأن تحديثات اللقاح ممكنة.
ستناقش اللجنة الاستشارية لإدارة الأغذية والعقاقير (FDA) يوم الأربعاء أيضًا ما إذا كان قد يكون هناك ما يبرر لقطات Covid الرابعة للشباب في الولايات المتحدة في مرحلة ما. منظم الدواء جرعات Pfizer و Moderna الرابعة المصرح بها للبالغين من سن 50 عامًا فما فوق في الأسبوع الماضي استنادًا إلى بيانات من إسرائيل تشير إلى أن جرعة إضافية تقلل الوفيات بين كبار السن. لم تجتمع لجنة إدارة الغذاء والدواء لتقديم توصية قبل هذا القرار ، ولن تجري تصويتًا على أي توصيات يوم الأربعاء.
قال الدكتور بيتر ماركس ، رئيس مكتب إدارة الغذاء والدواء (FDA) المسؤول عن سلامة اللقاحات وفعاليتها ، الأسبوع الماضي قد تكون هناك حاجة لجرعات معززة إضافية في الخريف. يقول خبراء الصحة العامة وعلماء الأوبئة إن الولايات المتحدة قد تواجه موجة أخرى من عدوى كوفيد في ذلك الوقت حيث تتضاءل المناعة من اللقاحات وينتقل الناس إلى الداخل هربًا من الطقس البارد.
المصدر: https://www.cnbc.com/2022/04/04/fda-says-covid-vaccines-may-need-to-be-updated-to-ensure-high-level-of-effectiveness-against- virus.html