لجنة FDA لمناقشة لقاح Novavax Covid و Pfizer و Moderna للأطفال

وسيجتمع المستشارون المستقلون لإدارة الغذاء والدواء في يونيو للمناقشة نوفافاكس لقاح كوفيد للكبار كذلك شركة فايزر و مودرنا لقطات للأطفال الأصغر سنًا ، وهي علامة على أن اللقاحات تقترب خطوة من الحصول على إذن.

ستقوم لجنة FDA بمراجعة لقاح Novavax للبالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 18 عامًا وأكثر في 7 يونيو. اختارت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ثلاثة تواريخ محتملة - 8 و 21 و 22 يونيو - لمناقشة طلقات Moderna و Pfizer للأطفال دون سن الخامسة الذين لم يكونوا مؤهلين بعد للتلقيح. . وقالت هيئة تنظيم الأدوية ، في بيان صحفي يوم الجمعة ، إن المواعيد مؤقتة لأن أيا من الشركات لم تكمل طلباتها.

ستجتمع لجنة FDA أيضًا في 28 يونيو لمناقشة ما إذا كانت لقاحات Covid الحالية بحاجة إلى إعادة تصميم لاستهداف طفرات الفيروس. قال مسؤولو إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إن الولايات المتحدة بحاجة إلى اتخاذ قرار سريع بشأن ما إذا كان ينبغي تغيير الطلقات لتكون جاهزة قبل موجة سقوط محتملة من العدوى. تدرس كل من شركتي Pfizer و Moderna اللقطات التي تستهدف متغير omicron بالإضافة إلى السلالة الأصلية التي ظهرت في ووهان ، الصين في عام 2019.

تعقد لجنة FDA ، اللجنة الاستشارية للقاحات والمنتجات البيولوجية ذات الصلة ، اجتماعات مفتوحة للجمهور حيث يناقش الأطباء والعلماء المستقلون البيانات التي تدعم لقاح الشركة. ثم تقدم اللجنة توصيات إلى إدارة الغذاء والدواء بشأن ما إذا كان يجب أن يحصل اللقاح على ترخيص. إن إدارة الغذاء والدواء ليست ملزمة باتباع توصيات اللجنة ، على الرغم من أنها تفعل ذلك عادة.

يأتي الجدول الزمني المزدحم للجنة إدارة الغذاء والدواء لشهر حزيران (يونيو) بعد يوم من مطالبة شركة موديرنا للهيئة التنظيمية للأدوية بترخيص جرعتين من لقاح كوفيد للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين ستة أشهر وخمس سنوات. كان الآباء ينتظرون شهورًا حتى تتمكن إدارة الغذاء والدواء من مسح لقاح لهذه الفئة العمرية.

سعت إدارة الغذاء والدواء (FDA) إلى التعقب السريع للجرعتين الأوليين من لقاح Pfizer المكون من ثلاث طلقات للأطفال دون سن الخامسة في فبراير ، لكن الشركة قررت تأجيل تطبيقها لأن البيانات لم تكن جيدة بما فيه الكفاية. قال ألبرت بورلا ، الرئيس التنفيذي لشركة Pfizer ، إن الطلقة الثالثة يجب أن توفر حماية أعلى بكثير ضد omicron.

خلال موجة أوميكرون الشتوية ، تم إدخال الأطفال دون سن الخامسة إلى المستشفى مع كوفيد بمعدل خمسة أضعاف معدل الذروة عندما كان متغير دلتا هو السائد ، وفقًا لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها. حوالي 5 ٪ من الأطفال في الولايات المتحدة أصيبوا بالفيروس في مرحلة ما أثناء الوباء ، وفقًا لبيانات من مسح عينة الدم الوطني من مراكز مكافحة الأمراض والوقاية منها.

كما كان بعض الأمريكيين ينتظرون الإذن باستخدام لقاح نوفافاكس. إذا سمحت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ، فستكون جرعة Novavax أول لقاح جديد لـ Covid يصل إلى السوق منذ أكثر من عام.

كان Novavax مشاركًا مبكرًا في عملية Warp Speed ​​، وهو سباق الحكومة الأمريكية لتطوير لقاح ضد Covid في عام 2020. ومع ذلك ، تغلبت شركة Moderna و Pfizer في النهاية على Novavax لأن الشركة عانت من مشاكل التصنيع.

يستخدم لقاح Novavax تقنية مختلفة عن طلقات Pfizer و Moderna ، والتي تعتمد على الرنا المرسال لتحويل الخلايا البشرية إلى مصانع تنتج نسخًا من البروتين المرتفع للفيروس ، مما يؤدي إلى استجابة مناعية تحارب Covid. الارتفاع هو جزء من الفيروس الذي يلتصق بالخلايا البشرية ويغزوها.

ينتج Novavax ارتفاع الفيروس خارج جسم الإنسان. يتم وضع الشفرة الجينية للسنبلة في فيروس باكولوفيروس الذي يصيب خلايا الحشرات ، والتي تنتج بعد ذلك نسخًا من السنبلة يتم تنقيتها واستخلاصها من أجل الحقن. يستخدم اللقاح أيضًا مادة مساعدة ، وهي مستخلص منقى من لحاء شجرة في أمريكا الجنوبية ، للحث على استجابة مناعية أوسع.

في حين تم السماح بلقاحات mRNA لأول مرة خلال الوباء ، فقد تم استخدام تقنية البروتين التي تكمن وراء طلقات Novavax في اللقاحات السابقة. تم استخدام المادة المساعدة من Novavax في اللقاحات المرخصة ضد الملاريا والهربس النطاقي.

قالت نوفافاكس إن بعض الأشخاص الذين يترددون في تناول لقاحات الرنا المرسال قد يكونون أكثر استعدادًا لاستخدام حقنه.