توصي لجنة FDA بتغيير لقطات Covid لمحاربة omicron هذا الخريف

صوتت لجنة خبراء اللقاحات المستقلة التابعة لإدارة الغذاء والدواء يوم الثلاثاء بـ19 صوتًا مقابل 2 للتوصية بجرعات Covid-19 الجديدة التي تستهدف متغير omicron هذا الخريف ، عندما يتوقع مسؤولو الصحة العامة موجة أخرى من العدوى.

هذه هي المرة الأولى التي تقترح فيها اللجنة أن يقوم صانعو اللقاح بتعديل اللقطات لاستهداف متغير مختلف. من المرجح أن تقبل إدارة الغذاء والدواء توصية اللجنة وتسمح بتغيير اللقاح. ومع ذلك ، لم تقدم اللجنة توصية بشأن متغير أوميكرون الفرعي الذي يجب أن تستهدفه الطلقات.

شركة فايزر, حديث, نوفافاكس و جونسون آند جونسون طوروا جميعًا لقاحاتهم ضد سلالة Covid الأصلية التي ظهرت لأول مرة في ووهان ، الصين في عام 2019. نظرًا لتطور الفيروس بسرعة على مدار الوباء ، أصبحت اللقاحات أقل فعالية في الحماية من العدوى والأمراض الخفيفة ، على الرغم من أنها لا تزال بشكل عام يحمي من المرض الشديد.

تستهدف اللقاحات البروتين الشائك الذي يستخدمه الفيروس لغزو الخلايا البشرية. ومع ذلك ، تواجه اللقطات صعوبة في التعرف على الطفرة ومهاجمتها كلما تحور بعيدًا عن الإصدار الأصلي للفيروس. متغير omicron هو المثال الأكثر دراماتيكية حتى الآن مع أكثر من 30 طفرة. هذا هو أحد الأسباب الرئيسية وراء تسبب أوميكرون في حدوث مثل هذه الموجة الهائلة من العدوى في الشتاء الماضي على الرغم من أن الكثير من الناس قد تم تطعيمهم بالفعل.

يستمر Omicron في التحول إلى متغيرات فرعية أكثر عدوى. قال الدكتور بيتر ماركس ، الذي يرأس قسم اللقاحات في إدارة الغذاء والدواء ، إن الولايات المتحدة تواجه تفشي كوفيد في الخريف والشتاء مع تطور الفيروس ، وتقلل المناعة من اللقاحات ، ويقضي الناس وقتًا أطول في الداخل حيث ينتشر كوفيد بسهولة.

وقال ماركس للجنة: "لهذا السبب ، يتعين علينا النظر بجدية في حملة تعزيز هذا الخريف للمساعدة في حمايتنا". "كلما كان اللقاح أفضل مع السلالة المنتشرة ، نعتقد أنه قد يتوافق مع فعالية اللقاح المحسّنة وربما تحسين متانة الحماية."

قال جاستن ليسلر ، عالم الأوبئة بجامعة نورث كارولينا تشابل هيل ، إن 95,000 شخص إضافي قد يموتون من كوفيد بحلول مارس 2023 في أكثر الحالات تفاؤلاً. إسقاطات من فريق من العلماء الذين يطورون نماذج لمسار الجائحة. في السيناريو الأكثر تشاؤما ، يمكن أن يموت 211,000 ألف شخص بسبب الفيروس بحلول شهر مارس من العام المقبل. ومع ذلك ، لاحظ ليسلر أن هناك الكثير من عدم اليقين في التوقعات.

ثلاث جرعات من اللقاحات الحالية فعالة بنسبة 19 ٪ فقط في منع العدوى من الأوميكرون بين البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 18 عامًا أو أكبر 150 يومًا أو أكثر بعد الإعطاء ، وفقًا للبيانات التي قدمتها مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها. وقالت الدكتورة روث لينك-جيليس المسؤولة في مركز السيطرة على الأمراض إن هذه الحماية المنخفضة ضد العدوى من المحتمل أن تكون بسبب تطور أوميكرون إلى متغيرات فرعية BA.2 و BA.2.12.1 الأكثر عدوى. كانت الجرعة الثالثة فعالة بنسبة 55٪ في منع دخول المستشفى من هذه المتغيرات الفرعية بين البالغين بعد 120 يومًا أو أكثر من تلقي اللقاح ، وفقًا للبيانات.

يتطور الفيروس بسرعة كبيرة لدرجة أن شركات اللقاحات تكافح لمواكبة ذلك. طورت شركتا Pfizer و Moderna طلقات omicron الخاصة بها مقابل الإصدار الأصلي من البديل BA.1. ومع ذلك ، لم يعد يتم تداول BA.1 في الولايات المتحدة ، وأصبح متغير omicron subvariant الأكثر عدوى ، BA.2 ، هو المسيطر على الربيع. قال ماركس إن متغيرات omicron الفرعية BA.4 و BA.5 تكتسب الآن مكانة سريعة في الولايات المتحدة وتستعد لأن تصبح مسيطرة.

قدمت شركتا Pfizer و Moderna بيانات ، بناءً على دراسات صغيرة أجريت على عدة مئات من الأشخاص ، حيث أظهرت أن طلقات الأوميكرون عززت بشكل كبير الاستجابة المناعية ضد omicron BA.1 مقارنةً باللقطات الأصلية التي استهدفت سلالة الفيروس التي ظهرت في ووهان ، الصين. ومع ذلك ، فإن اللقطات المحدثة لم تحقق أداءً جيدًا ضد BA.4 و BA.5 ، على الرغم من أن الاستجابة المناعية كانت لا تزال قوية. لا توجد بيانات متاحة حول الفعالية الواقعية للطلقات المحدثة ، على الرغم من أن قوة الاستجابة المناعية يُنظر إليها عمومًا على أنها مؤشر على مدى الحماية التي ستوفرها اللقطات ضد المرض. 

لكن الدكتور بول أوفيت ، عضو اللجنة ، قال إنه من غير الواضح ما إذا كانت بيانات الاستجابة المناعية ستترجم إلى حماية كبيرة في العالم الحقيقي.

قال أوفيت ، خبير الأمراض المعدية في مستشفى الأطفال في فيلادلفيا ، عن البيانات المقدمة في الاجتماع: "أعتقد أننا بحاجة إلى مستوى أعلى من الحماية وأكثر مما نقدمه لنا - أعتقد أنه ضئيل بشكل مزعج".   

يبدو أن أعضاء لجنة FDA متفقون على أنه سيكون من الأفضل استهداف omicron BA.4 أو BA.5. يمكن أن يخلق هذا تحديات لوجستية لشركات اللقاحات منذ أن كانت تطور طلقاتها ضد BA.1. ستستغرق عملية التصنيع لمتغير فرعي مختلف حوالي ثلاثة أشهر.

قال عضو اللجنة الدكتور مارك سوير إن إدارة الغذاء والدواء تخاطر بالتراجع أكثر عن تطور الفيروس إذا لم تتصرف قريبًا.

قال سوير ، أستاذ طب الأطفال بجامعة كاليفورنيا سان دييجو: "بالنظر إلى حالة التطور هذه ، سنكون وراء الكرة الثمانية وإذا انتظرنا وقتًا أطول".

قدمت Novavax بيانات تظهر جرعة معززة من لقاحها الحالي ، الذي يستهدف سلالة الفيروس الأصلية ، مما أنتج استجابة مناعية قوية ضد المتغيرات الفرعية للأوميكرون. قال الدكتور جيمس هيلدريث ، وهو عضو مؤقت في اللجنة ، إنه أعجب ببيانات نوفافاكس وشجع إدارة الغذاء والدواء على التصريح بسرعة باستخدام اللقطة في الولايات المتحدة. وكالة حتى الان.

قال عضو اللجنة الدكتور كودي ميسنر إنه قلق من عدم وجود بيانات أمان كافية حول كيفية تأثير تغيير تركيبة اللقاحات على التهاب القلب أو التهاب عضلة القلب كأثر جانبي. ارتبطت لقطات Pfizer و Moderna الحالية بارتفاع خطر الإصابة بالتهاب عضلة القلب لدى الأولاد المراهقين.

قال مايسنر: "نحن بحاجة إلى مزيد من الدراسة أو البحث حول العلاقة بين اللقاحات والتهاب عضلة القلب".

قال ماركس إنه من الأهمية بمكان اتخاذ قرار بشأن ما إذا كان سيتم تحديث اللقاحات في وقت قريب جدًا أم لا ، لذلك لدى الشركات المصنعة الوقت لإنتاج اللقاحات في الوقت المناسب للخريف. ومع ذلك ، لم يخصص الكونجرس أموالًا للولايات المتحدة لشراء لقاحات إضافية. حذر البيت الأبيض من أنه بدون مزيد من التمويل ، قد تضطر الولايات المتحدة إلى تقنين الطلقات في الخريف للأشخاص الأكثر عرضة للخطر مثل كبار السن.

قال الدكتور أشيش جها ، منسق الاستجابة الأمريكية لفيروس كوفيد ، إن دولًا أخرى دخلت بالفعل في مفاوضات مع صانعي اللقاحات للحصول على لقطات محدثة. خصص البيت الأبيض 5 مليارات دولار كتمويل لبدء المحادثات مع الشركات حيث تنتظر الإدارة المزيد من الأموال من الكونجرس. إن مبلغ الـ 5 مليارات دولار الذي يستخدمه البيت الأبيض للقاحات كان مخصصًا في الأصل لاختبارات Covid ومعدات الحماية ، مما يعني أن هناك الآن أموالًا أقل لتلك الأدوات المهمة الأخرى لمكافحة الوباء.