قد يتأخر قرار إدارة الغذاء والدواء بشأن لقطات كوفيد من نوفافاكس

تحتاج إدارة الغذاء والدواء إلى مراجعة التغييرات التي تطرأ على نوفافاكسقال متحدث باسم الوكالة يوم الأربعاء إن عملية التصنيع قبل أن تتمكن من الترخيص بلقاح Covid-19 التابع لشركة التكنولوجيا الحيوية في الولايات المتحدة.

صوتت لجنة خبراء اللقاحات المستقلة التابعة لإدارة الغذاء والدواء (FDA) يوم الثلاثاء بأغلبية ساحقة للتوصية بلقاح Novavax للاستخدام في الولايات المتحدة ، بعد اجتماع استمر طوال اليوم استعرضوا فيه البيانات المتعلقة بسلامة اللقاح وفعاليته في الوقاية من Covid.

خلال الوباء ، تحركت إدارة الأغذية والعقاقير بسرعة للسماح بلقطات Covid بعد أن أعطت اللجنة موافقتها. شركة فايزر, حديث و جونسون آند جونسون تلقت اللقاحات تصريحًا من إدارة الغذاء والدواء في اليوم التالي لتوصية اللجنة باستخدامها في ترخيص إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للقاح نوفافاكس الذي قد يستغرق وقتًا أطول.

وقالت إدارة الغذاء والدواء ، في بيان لشبكة CNBC ، إن شركة Novavax أبلغت الوكالة بالتغييرات في عملية التصنيع في 3 يونيو ، قبل أيام من الموعد المقرر للجنة لمراجعة بيانات سلامة اللقاح وفعاليته.

وقالت آبي كابوبيانكو ، المتحدثة باسم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لشبكة CNBC: "ستراجع إدارة الغذاء والدواء هذه المعلومات بعناية وأي معلومات إضافية تقدمها الشركة كجزء من تقييمها المستمر وقبل السماح باستخدام اللقاح في حالات الطوارئ".

إدارة الغذاء والدواء ليست ملزمة باتباع توصيات اللجنة بتفويض منها ، على الرغم من أن الوكالة تفعل ذلك عادة. قال كابوبيانكو إن إدارة الغذاء والدواء ستأخذ توصية اللجنة في الاعتبار عند اتخاذ قرار بشأن ترخيص لقاح نوفافاكس.

وقالت شركة Novavax ، في بيان ، إنها شاركت معلومات محدثة مع إدارة الغذاء والدواء بشأن التحسينات في عملية التصنيع. لن تقدم شركة التكنولوجيا الحيوية أي تفاصيل أخرى.

سيسمح ترخيص إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لشركة Novavax ببدء شحن الجرعات إلى الولايات المتحدة من شريكها التصنيعي Serum Institute of India. ومع ذلك ، ستظل مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها بحاجة إلى التوقيع على اللقاح قبل أن تبدأ الصيدليات ومقدمي الرعاية الصحية الآخرين في إعطاء اللقاحات.

كان Novavax أحد المشاركين الأصليين في سباق الحكومة الأمريكية لتطوير لقاح Covid في عام 2020 ، حيث تلقى 1.8 مليار دولار من عملية Warp Speed. ومع ذلك ، كافحت شركة التكنولوجيا الحيوية الصغيرة في ولاية ماريلاند لبناء قاعدة تصنيع من الصفر ، وجاءت بياناتها السريرية في وقت متأخر كثيرًا عن شركة Pfizer أو Moderna ، التي أطلقت لقطاتها بسرعة فائقة.

طلبت نوفافاكس من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الموافقة على لقاح من جرعتين في أواخر يناير. أخبر الدكتور دوران فينك ، أحد كبار المسؤولين في قسم اللقاحات في إدارة الغذاء والدواء ، مستشاري مركز السيطرة على الأمراض في أبريل (نيسان) أن مراجعة تطبيق نوفافاكس كانت "معقدة بشكل لا يصدق" لأنها تتضمن بيانات إكلينيكية وتصنيعية.

بينما لا يزال اللقاح في انتظار الموافقة في الولايات المتحدة ، بدأت شركة Novavax في طرح لقطاتها حول العالم. تم السماح بالطلقات الخاصة بشركة التكنولوجيا الحيوية في أكثر من 40 دولة ، بما في ذلك أستراليا وكندا والاتحاد الأوروبي. قال الدكتور بيتر ماركس ، الذي يقود قسم اللقاحات في إدارة الغذاء والدواء ، إن الولايات المتحدة لديها معايير تنظيمية عالية عندما يتعلق الأمر باللقاحات ولا تبني قراراتها على التراخيص في البلدان الأخرى.

قال ماركس للجنة إدارة الغذاء والدواء يوم الثلاثاء: "نحن نأخذ التصنيع على محمل الجد". "نحن لا نقارن أنفسنا بالدول الأخرى عندما يتعلق الأمر بالتصنيع ، فنحن نعتبر أن لدينا معايير عالية جدًا ، ولهذا السبب غالبًا ما نعتبر معيارًا ذهبيًا لتصنيعنا ، وخاصة في مجال اللقاحات."