صوتت لجنة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ضد علاج إيلي ليلي للسرطان بسبب مخاوف أجريت في الصين فقط

أوصت لجنة إدارة الغذاء والدواء يوم الخميس بعدم الموافقة الكاملة على علاج سرطان الرئة الذي طورته Innovent Biologics و Eli Lilly بسبب مخاوف من أن التجربة السريرية أجريت في الصين فقط في المشاركين الذين لم يكونوا متنوعين مثل سكان الولايات المتحدة.  

قالت اللجنة الاستشارية لأدوية الأورام التابعة لإدارة الغذاء والدواء ، بأغلبية 14 صوتًا مقابل صوت واحد ، إنه يجب على الشركات إجراء تجارب إكلينيكية إضافية تعكس المرضى الأمريكيين قبل حصولهم على الموافقة النهائية. يعالج علاج الأجسام المضادة أحادية النسيلة ، سينتيليماب ، البالغين المصابين بسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة بالاشتراك مع العلاج الكيميائي.  

قال أعضاء لجنة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن مجموعة التجارب من الرجال الآسيويين في الغالب لا تمثل تنوع المرضى الأمريكيين ، مما يجعل من الصعب تحديد ما إذا كانت النتائج ستصمد هنا.

المرضى الذين يصابون بسرطان الرئة في الولايات المتحدة منقسمون بالتساوي بين الجنسين ولديهم خلفيات عرقية متنوعة. كان المرضى في الدراسة أيضًا أصغر سناً وكان عددًا أقل من المدخنين الحاليين أو السابقين مقارنةً بالأشخاص المصابين بسرطان الرئة في الولايات المتحدة

قال ديفيد ميتشل: "في الوقت الذي تحاول فيه إدارة الغذاء والدواء والصناعة زيادة التنوع في التجارب السريرية للتأكد من أنها تمثل السكان المرضى المراد علاجهم ، فليس من المنطقي التحرك في الاتجاه المعاكس مع هذا التطبيق" ، لجنة ومؤسس "المرضى مقابل الأدوية بأسعار معقولة".   

أكد الدكتور ريتشارد بازدور ، مدير مركز التميز في علم الأورام التابع لإدارة الغذاء والدواء ، على أهمية إجراء التجارب السريرية عبر بلدان متعددة للتأكد من أنها تعكس التنوع العرقي. وقال إن الهدف ليس استبعاد الصين ، ولكن إدخالها إلى الحظيرة الدولية في مجال تطوير الأدوية.

قال بازدور: "إن طلبات الدول المنفردة هي خطوة إلى الوراء في تحقيق التنوع العرقي الذي نحتاجه في الولايات المتحدة".

وقالت الدكتورة لانا شيو ، رئيسة الشؤون التنظيمية في Innovent ، إن دواء سينتيليماب جيد التحمل وأظهر فائدة كبيرة للمرضى ضد أنواع الأورام المتعددة. قال الدكتور ديفيد فيري ، رئيس الإستراتيجية الطبية للأورام في Eli Lilly ، إن العرق ووزن الجسم ليس لهما تأثير ملموس على فعالية سينتيليماب.

قال أعضاء اللجنة أيضًا إن التجربة فشلت في تلبية معايير إدارة الغذاء والدواء الخاصة بالموافقة المستنيرة لأنها لم تحدد صراحة العلاجات ذات العلاجات المعتمدة أو المشاركة في دراسات بديلة.

قال الدكتور رافي مادان ، مدير إكلينيكي في المعهد الوطني للسرطان: "في حين أن سلامة البيانات لها أهمية قصوى في البحث السريري ، فإن النزاهة الأخلاقية لها أهمية أكبر". قال مادان إن نموذج الموافقة المستنيرة لم يتم تحديثه حسب الحاجة أثناء المحاكمة.

لم تتشاور الشركات أيضًا مع إدارة الغذاء والدواء من خلال التجربة السريرية بأكملها. بدأت الدراسة في أغسطس 2018 ولكن لم يتم إبلاغ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية حتى أبريل 2020 ، عندما قدمت الشركات نتائجها وقالت إنها تخطط لتقديم طلب للحصول على الموافقة. 

"أشعر بخيبة أمل لسماع أن قلة المشاركة بين مقدم الطلب والراعي في وقت مبكر أثناء تصميم التجربة" ، قال الدكتور خورخي جارسيا ، أخصائي السرطان. "أود أن أصدق أنه إذا تم عقد تلك الاجتماعات ، فمن المحتمل ألا نجري هذه المحادثة بالفعل."

قال الدكتور هاربريت سينغ ، مدير مكتب أمراض الأورام في إدارة الغذاء والدواء ، إن محققي الوكالة قاموا بتفتيش موقعين خلال التجربة ووجدوا عدم الإبلاغ عن الأحداث الضائرة. وقال سينغ إن طاقم المحاكمة تم تدريبهم على أهمية حفظ السجلات بشكل جيد لمنع حدوث مشكلات في المستقبل.

اعترض الدكتور خورخي نيفا خلال التصويت ، قائلاً إن الدواء فعال ويوفر قيمة للمرضى مقارنة بالعلاج الكيميائي وحده. وقالت نيفا إنه على الرغم من وجود أدوية أخرى لسرطان الرئة في السوق ، فإن الموافقة على المزيد من شأنه أن يساعد في خفض الأسعار وتحسين وصول المزيد من المرضى.

"ليس لدينا دليل على أن البيانات المقدمة غير موثوقة أو اصطناعية أو مخادعة بطريقة أخرى" ، هذا ما قالته نيفا ، أخصائية السرطان والأستاذة في مدرسة كيك للطب بجامعة جنوب كاليفورنيا. "لدينا عمليات تفتيش كافية من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لم يتم إعاقتها. إذا كانت هناك حاجة لمزيد من عمليات التفتيش ، فمن المتوقع أن تقوم إدارة الغذاء والدواء بتنفيذها.