تصرح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) باستخدام لقاح Novavax Covid-19 في حالات الطوارئ للأعمار من 12 إلى 17 عامًا

شركة البيوتكنولوجيا نوفافاكس أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم الجمعة أن لقاح Covid-19 قد تم ترخيصه للاستخدام في حالات الطوارئ من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 17 عامًا.

في يوليو ، حصل لقاح Covid-19 المكون من جرعتين من Novavax للبالغين الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا أو أكثر على موافقة طارئة من إدارة الغذاء والدواء.

إن وجود المزيد من خيارات اللقاح للبالغين والأطفال "نأمل أن يساعد في زيادة معدلات التطعيم ، خاصةً ونحن نستعد للارتفاعات المستمرة لـ Covid-19 مع بداية الخريف وموسم العودة إلى المدرسة" ، ستانلي سي إرك ، الرئيس والمدير التنفيذي نوفافاكس ، في بيان.

كان Novavax أحد المشاركين الأصليين في سباق الحكومة الأمريكية لتطوير لقاح Covid في عام 2020 ، حيث تلقى 1.8 مليار دولار من تمويل دافعي الضرائب من عملية Warp Speed. ومع ذلك ، كافحت شركة التكنولوجيا الحيوية الصغيرة في ولاية ماريلاند لبدء التصنيع بسرعة وقُرأت بيانات التجارب السريرية الخاصة بها في وقت متأخر جدًا عن الشركات المنافسة. شركة فايزر or حديث.

قال الدكتور بيتر ماركس ، أحد كبار مسؤولي إدارة الغذاء والدواء ، إن لقاح نوفافاكس من المحتمل أن يجذب الأشخاص غير المحصنين الذين يفضلون اللقطة التي لا تعتمد على تقنية الحمض النووي الريبي الرسول التي تستخدمها شركتا فايزر ومودرن.

تعتمد اللقاح Novavax على تقنية بروتينية أكثر تقليدية مستخدمة لعقود في لقاحات التهاب الكبد B و HPV ، في حين أن Pfizer و Moderna هما أول لقاحات معتمدة من إدارة الأغذية والعقاقير تستخدم mRNA.

تستخدم لقاحات Pfizer و Moderna mRNA ، وهو جزيء مشفر بتعليمات جينية ، لإخبار الخلايا البشرية بإنتاج نسخ من جسيم فيروسي يسمى بروتين سبايك. يستجيب الجهاز المناعي لهذه النسخ من السنبلة ، مما يهيئ الجسم البشري لمهاجمة الفيروس الفعلي.

يصنع Novavax نسخًا من الفيروس تنتشر خارج الخلايا البشرية. يتم وضع الشفرة الجينية للسنبلة في فيروس حشري يصيب خلايا العثة ، والتي تنتج نسخًا يتم تنقيتها واستخلاصها أثناء عملية التصنيع. يتم حقن نسخ السنبلة النهائية في جسم الإنسان ، مما يؤدي إلى استجابة مناعية ضد كوفيد.

يستخدم لقاح Novavax أيضًا مكونًا إضافيًا يسمى مادة مساعدة ، يتم استخلاصها وتنقيتها من لحاء شجرة في أمريكا الجنوبية ، للحث على استجابة مناعية أوسع. تتكون اللقطات من 5 ميكروغرام من نسخة السنبلة و 50 ميكروغرام من المادة المساعدة.

كانت جرعتان من لقاح Novavax فعالتان بنسبة 90٪ في الوقاية من المرض من Covid في جميع المجالات و 100٪ فعالان في الوقاية من الأمراض الشديدة ، وفقًا لبيانات التجارب السريرية من الولايات المتحدة والمكسيك. ومع ذلك ، أجريت التجربة من ديسمبر 2020 حتى سبتمبر 2021 ، قبل شهور من أن يصبح متغير omicron هو المسيطر.

لم تقدم Novavax أي بيانات حول فعالية اللقطة ضد المتغير في اجتماع لجنة FDA في يونيو. ومع ذلك ، من المحتمل أن يكون للقاح فعالية أقل ضد الأوميكرون كما هو الحال مع طلقات Pfizer و Moderna. يختلف Omicron عن السلالة الأصلية لـ Covid لدرجة أن الأجسام المضادة التي تنتجها اللقاحات تواجه صعوبة في التعرف على المتغير ومهاجمته.

نشرت Novavax بيانات في ديسمبر تظهر أن جرعة ثالثة عززت الاستجابة المناعية لمستويات مماثلة للجرعتين الأوليين اللتين كانت لهما فعالية 90٪ ضد المرض. تخطط الشركة لأن تطلب من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الموافقة على جرعة ثالثة من لقاحها.

يأتي ترخيص إدارة الغذاء والدواء (FDA) لقاحات Novavax في الوقت الذي تستعد فيه الولايات المتحدة لتحديث لقطات Covid لاستهداف متغيرات omicron BA.4 و BA.5 لزيادة الحماية ضد الفيروس. لقاح Novavax ، مثل جميع اللقطات الأخرى ، يعتمد على النسخة الأصلية للفيروس الذي ظهر لأول مرة في ووهان ، الصين. تراجعت فعالية لقاحات كوفيد ضد الأمراض الخفيفة بشكل كبير مع تطور الفيروس ، على الرغم من أنها لا تزال تحمي بشكل عام من المرض الشديد.

قدم Novavax البيانات في اجتماع لجنة FDA في أواخر يونيو مما يدل على أن جرعة ثالثة من لقاحه أنتجت استجابة مناعية قوية ضد أوميكرون ومتغيراته الفرعية. أعجب أعضاء اللجنة ببيانات الشركة على omicron.

يبدو أن لقاح نوفافاكس يحمل أيضًا خطر الإصابة بالتهاب القلب لدى الرجال الأصغر سنًا ، والمعروف باسم التهاب عضلة القلب والتهاب التامور ، على غرار جرعات فايزر ومودرنا. التهاب عضلة القلب هو التهاب يصيب عضلة القلب والتهاب التامور هو التهاب في البطانة الخارجية للقلب.

أبلغ مسؤولو إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عن أربع حالات من التهاب عضلة القلب والتهاب التامور من التجربة السريرية لـ Novavax في الشباب الذين تتراوح أعمارهم بين 16 و 28 عامًا. وعادة ما يتم إدخال الأشخاص الذين يصابون بالتهاب القلب كأثر جانبي للقاحات Covid إلى المستشفى لعدة أيام كإجراء احترازي ولكنهم يتعافون بعد ذلك.

أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية صحيفة وقائع لمقدمي الرعاية الصحية تحذر من أن بيانات التجارب السريرية تشير إلى زيادة خطر الإصابة بالتهاب عضلة القلب مع لقاح نوفافاكس. يجب على الأشخاص الذين يعانون من ألم في الصدر وضيق في التنفس ومشاعر القلب الخفقان أو الخفقان التماس العناية الطبية على الفور ، وفقًا لإدارة الغذاء والدواء.

في مجلة حالة طلقات mRNA، وجد مركز السيطرة على الأمراض (CDC) أن خطر الإصابة بالتهاب عضلة القلب أعلى من عدوى كوفيد من التطعيم. عادة ما ينتج التهاب عضلة القلب عن عدوى فيروسية.