توصي لجنة CDC باستخدام معززات omicron Covid الجديدة مع توقع أن تبدأ اللقطات الأسبوع المقبل

أوصت لجنة اللقاحات المستقلة التابعة لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها بالحقن المعاد صياغتها التي تستهدف أحدث المتغيرات الفرعية من أوميكرون.

صوتت اللجنة 13 مقابل 1 يوم الخميس لصالح اللقطات بعد مراجعة بيانات السلامة والفعالية المتاحة في اجتماع استمر سبع ساعات تقريبًا. لا يزال يتعين على مديرة مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها ، الدكتورة روشيل والينسكي ، إعطاء علامة الخروج النهائية قبل أن تبدأ الصيدليات في إدارة المعززات ، ولكن من المتوقع أن يتبع ذلك موافقتها بسرعة.

شركة فايزرمعززات omicron المخصصة للأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا أو أكبر ، بينما حديثاللقطات المحدثة للبالغين من عمر 18 عامًا فما فوق. يمكن للفئات العمرية المؤهلة تلقي التعزيزات بعد شهرين على الأقل من إكمال سلسلتها الأساسية أو أحدث معزز لها باستخدام اللقطات القديمة.

تخطط شركة فايزر لتطلب من إدارة الغذاء والدواء أن تصرح أيضًا بالمعززات الجديدة للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 5 إلى 11 عامًا في أوائل أكتوبر ، حسبما قال مسؤولون تنفيذيون في الشركة للجنة يوم الخميس.

لن يتم استخدام اللقاحات الأصلية بعد الآن كمعزز لدى الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا أو أكثر بعد أن أصبحت اللقطات المعاد صياغتها متاحة عبر الإنترنت.

يتوقع مسؤولو الصحة العامة موجة أخرى من عدوى Covd هذا الخريف مع تضاؤل ​​المناعة من اللقاحات القديمة ، وانتشار المزيد من المتغيرات الفرعية المعدية من أوميكرون ، ويقضي الناس وقتًا أطول في الداخل مع تحول الطقس إلى برودة وتجمع العائلات لقضاء العطلات.

يأمل مركز السيطرة على الأمراض وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية في أن توفر المعززات الجديدة حماية دائمة ضد العدوى والأمراض الخفيفة والأمراض الشديدة. تستهدف الطلقات المعاد صياغتها omicron BA.5 ، البديل السائد لـ Covid بالإضافة إلى السلالة التي ظهرت في الصين منذ أكثر من عامين.

حصلت الولايات المتحدة حتى الآن على 171 مليون جرعة من معززات Pfizer و Moderna الجديدة. أكثر من 200 مليون شخص مؤهلون للحقن ، وفقًا لمركز السيطرة على الأمراض. أخبرت الدكتورة سارة أوليفر ، مسؤولة مراكز مكافحة الأمراض والوقاية منها ، اللجنة يوم الخميس أنه يجب أن يكون هناك إمدادات كافية من اللقاح لتلبية الطلب هذا الخريف.

لا توجد بيانات من التجارب البشرية على معززات BA.5 الجديدة ، لذلك من غير الواضح كيف سيكون أداؤها في العالم الحقيقي. استخدم مركز السيطرة على الأمراض وإدارة الغذاء والدواء البيانات البشرية من التجارب السريرية للطلقات التي تستهدف النسخة الأصلية من أوميكرون ، BA.1 ، والتي أدت إلى استجابة مناعية أقوى من اللقاحات القديمة.

كانت شركتا Pfizer و Moderna تعملان في الأصل على تطوير معززات omicron لاستهداف BA.1 ، لكن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية طلبت من الشركات تبديل التروس في يونيو وتطوير طلقات BA.5 بدلاً من ذلك بعد أن أصبح البديل هو المسيطر. لم يترك قرار التركيز على BA.5 وقتًا كافيًا لانتظار البيانات من التجارب البشرية قبل طرح لقاح الخريف.

تسبب نقص البيانات البشرية لطلقات BA.5 في بعض الجدل ، لكن الدكتور بيتر ماركس ، مسؤول كبير في إدارة الغذاء والدواء ، قال إن الوكالة اتبعت نفس العملية المستخدمة لسنوات مع تغييرات سلالة لقاحات الإنفلونزا. وقال ماركس يوم الأربعاء إن سلالات لقاح الإنفلونزا تغيرت أيضًا دون بيانات إكلينيكية بشرية.

وصف الدكتور بابلو سانشيز ، العضو الوحيد في اللجنة الذي صوت ضد الطلقات ، التوصية بأنها سابقة لأوانها وقال إنه كان ينبغي على الولايات المتحدة انتظار البيانات البشرية قبل المضي قدمًا في التعزيزات.

قال سانشيز ، أستاذ طب الأطفال في جامعة ولاية أوهايو: "هناك الكثير من التردد في اللقاحات بالفعل - نحن بحاجة إلى البيانات البشرية". لكن سانشيز قال إنه يعتقد أن المعززات الجديدة آمنة ومن المرجح أن يحصل عليها بنفسه.

تساءل عضو اللجنة الدكتور أوليفر بروكس ، كبير المسؤولين الطبيين في شركة Watts HealthCare Corporation في لوس أنجلوس ، عن سبب قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية استخدام لقاح BA.5 عندما تكون البيانات السريرية متاحة لطلقات BA.1 التي كان صانعو اللقاح يطورونها في الأصل. انتهى الأمر بروكس بالتصويت لصالح اللقطات.

لكن الدكتورة سارة لونج ، وهي أيضًا عضوة في اللجنة ، قالت إنه لا يوجد سبب لتوقع أن تكون معززات BA.5 أدنى من اللقطات القديمة نظرًا لأنها تتضمن أيضًا سلالة Covid الأصلية ، ولديها القدرة على تقليل حالات الاستشفاء والوفيات التي تتجه إلى نجاح باهر، حارس بك رائع. صوت طويل أيضا لصالح.

قال المسؤولون في FDA و CDC إن معززات omicron BA.1 و omicron BA.5 متشابهة بدرجة كافية بحيث أن بيانات الاستجابة المناعية من لقطة BA.1 يجب أن تعطي مؤشرًا جيدًا على كيفية أداء طلقات BA.5. أوميكرون BA.1 و BA.5 مرتبطان ارتباطًا وثيقًا بفارق أربع طفرات ، وفقًا للدكتورة جاكلين ميلر ، التي تعمل على تطوير اللقاح في موديرنا.

أكملت شركة موديرنا التسجيل في التجارب السريرية على لقطات BA.5 الأسبوع الماضي ، ومن المفترض أن تكون النتائج بحلول نهاية العام ، حسبما قال ميلر للجنة CDC يوم الخميس. لا تزال التجربة السريرية لشركة Pfizer جارية أيضًا ، على الرغم من أن الشركة لم تقل متى تتوقع النتائج.

كما استعرضت الوكالات الصحية بيانات عن لقطات BA.5 من دراسات الفئران. قدمت موديرنا بيانات تظهر أن طلقات BA.5 زادت من الأجسام المضادة في الفئران بأكثر من أربعة أضعاف مقارنة بالطلقات القديمة. تعبر الفئران عن نفس بروتين الخلية مثل البشر الذي يلتصق به الفيروس. زاد معزز فايزر BA.5 الأجسام المضادة 2.6 مرة في الفئران مقارنة باللقاح الأصلي.

كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا من التجارب البشرية لطلقات BA.1 هي الألم والاحمرار والتورم في موقع الحقن والتعب والصداع وآلام العضلات وآلام المفاصل والقشعريرة والغثيان والقيء والحمى ، وفقًا لإدارة الغذاء والدواء.

أخبر أوليفر ، مسؤول مركز السيطرة على الأمراض ، اللجنة أن مسؤولي الصحة لا يتوقعون أي اختلاف في ملف تعريف السلامة لطلقات BA.1 و BA.5 نظرًا لأن المتغيرات الفرعية تختلف فقط من خلال طفرات قليلة.

لكن أوليفر أشار إلى أن خطر الإصابة بالتهاب عضلة القلب بعد جرعة معززة BA.5 غير معروف. هناك خطر متزايد للإصابة بالتهاب عضلة القلب بين الشباب والمراهقين بعد الجرعة الثانية من جرعات Pfizer و Moderna ، لكن خطر الإصابة بالتهاب عضلة القلب من عدوى Covid أعلى ، وفقًا لمركز السيطرة على الأمراض.

قال أوليفر: "نحن نعلم أن خطر الإصابة بالتهاب عضلة القلب غير معروف ، لكننا نتوقع مخاطر مماثلة لتلك التي شوهدت بعد اللقاحات أحادية التكافؤ". اللقاحات أحادية التكافؤ هي اللقاحات القديمة التي تم إعطاؤها لملايين الأشخاص في الولايات المتحدة خلال العامين الماضيين.

اللقاحات الأصلية ، التي تم ترخيصها لأول مرة في ديسمبر 2020 ، لم تعد توفر حماية ذات مغزى ضد العدوى لأن الفيروس قد تحور كثيرًا على مدار العامين الماضيين. تم تطوير الطلقات ضد السلالة الأولى التي ظهرت في الصين ، لذلك لم تعد مطابقة لاستهداف متغيرات omicron الفرعية التي تنتشر.

تراجعت حالات العدوى والاستشفاء والوفيات بشكل كبير منذ الموجة الهائلة من عدوى الأوميكرون في الشتاء الماضي ، لكنها استقرت هذا الصيف عند مستوى عالٍ بعناد. يعد Omicron BA.5 أكثر المتغيرات المعدية والمراوغة المناعية حتى الآن ، وأصبحت العدوى الاختراقية شائعة بشكل متزايد نتيجة لذلك.

كما انخفضت فعالية اللقاحات القديمة ضد الاستشفاء بعد أن أصبح أوميكرون BA.5 هو المسيطر. كانت الجرعة الثالثة فعالة بنسبة 77٪ في الاستشفاء الوقائي بعد أربعة أشهر من تلقي الحقنة ، لكن الحماية تراجعت بعد 120 يومًا إلى 34٪ ، وفقًا لبيانات مركز السيطرة على الأمراض. كانت الجرعة الرابعة للأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 50 عامًا أو أكثر فعالة بنسبة 56٪ في منع دخول المستشفى بعد أربعة أشهر.

زادت الوفيات والإستشفاء من Covid بين الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا فما فوق منذ أبريل ، وفقًا لما ذكرته هيذر سكوبي ، عالمة الأوبئة في مركز السيطرة على الأمراض التي قدمت البيانات خلال اجتماع يوم الخميس. وقالت سكوبي إن الوفيات ارتفعت بشكل خاص بين الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 75 عامًا فما فوق.

لقد تحول مركز السيطرة على الأمراض (CDC) إلى استجابة أكثر استهدافًا للصحة العامة مع التركيز على حماية الفئات الأكثر ضعفًا - كبار السن والأشخاص الذين يعانون من حالات طبية خطيرة وأولئك الذين يعانون من ضعف في جهاز المناعة. على الرغم من عدم وجود بيانات حول فعالية المعززات الجديدة في العالم الحقيقي ، فإن الولايات المتحدة تتحرك بسرعة لنشرها على أمل أن تحمي الناس هذا الخريف.